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GCP新专业申请资料准备
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2 册
1、<专业科室管理制度和操作流程> 给大家发皮肤科作为参考
2、<专业科室资料汇编>
<专业科室管理制度和操作流程>由专业科室制订好后发电子版给机构办公室，由机构办公室统一装订；<专业科室资料汇编>由各科室自行准备和装订，封面统一为“XXX科机构申报资料汇编”
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1、制度和操作流程
依照临床试验资格评分表来进行
C01：C0101-C0106
C02：C0201-C0202
C04：C0401-C0409
C05：C0501-C0502
C06：C0601-C0604
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解 释：C01-C04
C01：主要是C0105和C0106；其中C0105能够是读书期间参加或者工作参加IV期临床试验；C0106只要是与药品应用于临床相关文章都能够算，这里只需要列出相关标题（类似于参考文件）；
C02：C0201中级职称以上研究人员，指是医生
C04：C0407抢救药品应与临床应用一致；“防范和处理试验中受试者损害及突发事件预案”是全院统一，只需要在前面加上XX科；其中内容需要大家熟悉，尤其是不良事件，严重不良事件定义以及与试验药品关系判断标准。
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目录上已经列举内容是机构统一制订；但有几条需要各个专业科室自己结合实际情况进行修改或者添加对应制度；
“临床试验运行管理制度” 主要介绍我院药品临床试验运行过程和步骤，后面附有临床试验流程图；
科室各类人员工作职责：大家能够结合科室实际情况进行修改，但请各个人员对自己职责一定要熟悉，现场考评时候会被问到；
解 释-C0501
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“临床SOP制订/修订制度”请各科室结合实际情况进行修改，和C0601“制订SOPSOP”是研究团体中质控员必须得掌握
“试验药品管理制度”和C0601中“试验药品接收/保管/分发/使用/回收SOP”是研究团体中药品保管人员一定要掌握，现场考评必问；
“不良事件统计和汇报制度”和C0601中“不良事件和严重不良事件处理SOP”是研究团体中每个人都应该熟悉
解 释-C0501
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解 释-C0502
C0502：由机构统一制订。但需要研究小组中质控员熟悉，现场检验对质控员提问就是这部分内容。
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解 释-C06
这部分内容主要由科室完成。要求是反应出各个专业特色。
C0601：目录上列举“II/III期药品临床试验方案设计SOP”需要各专业科室自己制订，制订2-3个各专业特色比较惯用药品试验方案设计SOP，如口腔科能够制订个“咪康唑贴片治疗阿弗他溃疡II期临床试验方案设计SOP”。
C0602：主要是添加自己专业科室特色抢救类SOP，如皮肤科“重症药疹诊疗SOP”
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解 释-C06
C0603：主要是各专业科室自用仪器操作、使用和维护SOP，如皮肤科“单反相机使用SOP”；
C0604：其它相关SOP，主要是指本专业在临床试验过程中会包括到各种操作类SOP
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解 释：附件
附近1：药品临床试验文件编码表；
附件2-附件6：全部由机构办公室统一制订；
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