高效液相色谱法在中药标准提高中的应用.pptx

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高效液相色谱法在中药标准提高中的应用
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序言 中药是中国医药学瑰宝，对中华民族繁衍兴盛做出了伟大贡献。为了确保中药安全性和有效性，数千年来中医药一直处于不停标准化、规范化进程中，《神农本草经》则是最早中药材标准。李时珍《本草纲目》是中药材标准规范深化。历史发展到今天，总结前人经验，补充完善、制订中药系列标准是中药当代化需要，也是中药国际化，造福全人类需要。
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一、本省中药材质量标准情况
1、个别中药材无质量标准。
　　广东是一个中药材生产、销售、使用大省，本省用于生产中药成方制剂及临床配方中药材有上千种，《中国药典》年版收载中药材有551种；现有质量标准中药材远不能满足本省中药材需求和使用，还有数百种经常使用、疗效很好广东地产中药材，既无国家药品质量标准也无省级药品质量标准。
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2、与药典同名异物
广东是“川、广、云、贵地道药材”主产地之一，“南药”是广东特产。有些特产药材已收入《中国药典》如陈皮、广藿香、广金钱草、广防己、广枣、砂仁、巴戟天、沉香、地龙、化橘红、何首乌、佛手、丁公藤……等。但还有大个别广东常见中药材未被《中国药典》收载，有其习用名称却与《药典》收载名称相同，为同名异物中药材.
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3、已经有质量标准偏低。
《广东省中药材标准》收载119个品种，建立了定量测定方法有13个，其中高效液相色谱法5个。
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二、高效液相色谱法在国家药品标准中利用
高效液相色谱法因为仪器化程度高、分离效能高、准确性和重现性好，更适合中药复杂成份分离分析和标准色谱图库建立，成为中药含量测定主导方法。
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（一）、HPLC在部标中药成方制剂应用
《中华人民共和国卫生部药品标准》“中药成方制剂”分20册，共4052种，建立量化指标项目标占11%，其中采取高效液相色谱分析方法有４２项，％，见表1。
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表1 部颁品种量化指标方法分析
含测方法
挥发油测定
容量法、重量法
分光光度法
液相色谱法
气相色谱法
薄层扫描法
其它
浸出物
累计
项目
18
98
125
42
18
30
29
56
416
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（二）、HPLC在《中国药典》应用
HPLC在《中国药典》应用，在我国药学工作者努力下，经历了一个从无到有、从少到多过程。
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表２ 近3版版药典品含量测定方法分析
年份
总收载数
薄层扫描法
气相色谱法
高效液相色谱法
百分比（%）
1995
920
17
3
11

992
60
11
105

1146
45
47
518

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