药事管理201309药品管理法及其条例.ppt

文档介绍：药事管理法的主要渊源 P87
法是对规范性文件的总称,按其效力从高到低可分为法律、法规、规章等等。
法律:
《中华人民共和国药品管理法》
法规:
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《麻醉药品和精神药品管理条例》
《疫苗流通和预防接种管理条例》
《中药品种保护条例》
《野生药材资源保护管理条例》
全令
国务院,总理令
规章:
药品生产质量管理规范 GMP
药品经营质量管理规范 GSP
药物非临床研究质量管理规范 GLP
药物临床试验质量管理规范 GCP
处方药与非处方药分类管理办法
药品注册管理办法
药品进口管理办法
药品不良反应报告和监测管理办法
互联网药品信息服务管理办法
国家食品药品监督管理局药品特别审批程序
……
局令
效力高体现在:
制定依据
冲突时以其为准
中华人民药品管理法 P93中华人民共和国药品管理法实施条例
二者关系:
条例是法的细化——法因其效力较高,必须规定得较原则,所以操作性不强。
条例是法的补充——立法滞后、立法空白
章目录
第一章总则
第二章药品生产企业管理
第三章药品经营企业管理
第四章医疗机构的药剂管理
第五章药品管理
第六章药品包装的管理
第七章药品价格和广告的管理
第八章药品监督
第九章法律责任
第十章附则
一、立法宗旨
法第一条为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。
二、适用范围
法第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。
医疗机构为患者推荐药品,eg
三、我国发展药物的方针

法第三条国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。 国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材。

法第四条国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
新药:未曾在我国上市销售的药品。 P131《实施条例》A83
新药监测期:保护公众健康;≤5年;不批其他生产或进口。 P111《实施条例》A34
四、药品监督管理体制
国务院有关部门
省级人民政府有关部门
主管全国药品监督管理工作品
负责本行政区域内的药品监督管理工作
SFDA

省级DA
在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作
有关部门
国家发展与改革委员会药品价格
国家工商行政管理局药品广告
工业和信息化部产业规划、药品储备
人力资源和社会保障部医保目录
商务部药品流通行业规划
海关总署药品进出口
公安部门特殊药品管理、药品犯罪
环保部门筹建、生产
法第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
法定药检所