文档介绍：药品生产质量管理规范 GMP ( 2010版)
我国GMP
GMP是药品生产和质量管理的基本准则
我国于1988年第一次正式颁布药品GMP
1998年国家食品药品监管局成立后,立即对1992年版的GMP进行修订,并于1999年8月1日起正式施行,沿用至今。
GMP98的差距主要表现在三大方面:
一是与WHO和其他先进国家GMP相比有差距,影响药品出口。
二是原来的规则比较原则、笼统,重点强调了硬件的建设,对软件管理,特别是人员的要求涉及很少,同时原来的GMP没有站在全局发展的战略角度来要求,在日常监管中难以形成合力。
三是缺乏完整的质量管理体系要求。例如对质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、超标结果调查、供应商审计和批准缺乏具体要求,对产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划等也缺乏明确要求。
修订的目的
我国现行GMP自1999年颁布实施已经整整10年。发展至今逐渐暴露出一些不足,如:
强调药企的硬件建设,对软件管理特别是人员的要求涉及很少;
处罚力度较轻,难以起到真正的规范制约作用等;
此外,缺乏完整的质量管理体系要求,对质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、超标结果调查都缺乏明确的要求。
主要修订内容
即将颁布的2010版GMP将增加质量受权人、质量风险管理等内容,要求每一个企业都有一个质量受权人,对企业最终产品的放行负责。
本次修订的GMP涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品5个附录。原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。无菌药品因标准有较大的提高,相关企业可能需要在硬件方面进行一些必要的投入。
GMP基本要求
2010版GMP 基本要求共有14 章、316 条, 万字,详细描述了药品生产质量管理的基本要求,条款所涉及的内容基本保留了98 版GMP 的大部分章节和主要内容,涵盖了欧盟GMP 基本要求和WHO 的GMP 主要原则中的内容,适用于所有药品的生产。
2010版GMP 修订体现了强调人员和质量体系建设的特点。
2010版GMP除无菌药品附录采用了欧盟和WHO最新的A、B、C、D分级标准,并对洁净度级别提出了具体的要求外,其他药品生产的硬件要求在本次修订中没有变化。
附录
中药制剂附录强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存的管理,对中药材及中药制剂的质量控制项目、提取中的回收溶媒的控制提出了全面的要求。
亮点
1、以前的立法理念,多是在假想监管相对人非诚实守信的前提下制定处罚办法。而这次修订GMP则引入了一些新的理念,即假想监管相对人是诚实守信的,一旦有弄虚作假、人为的造假记录,马上就判为检查不合格。新理念更多体现了法律的人性化,是2010版GMP的一大亮点。
2、是强调药品生产与药品注册以及上市后监管的联系。
3、强调“原则的把握”是2010版GMP的又一亮点。现实中企业的情况千差万别,新版GMP如何适应不同的企业?据悉,这次修订在大多数章节都增加了“原则”一节,附录也增加了总则的内容。明确了基本原则,以便检查人员将来有章可循、有据可依。
引入的十个概念
质量受权人(Qualified Person)
2010版GMP 明确规定了产品放行负责人的资质、职责及独立性,大大强化了产品放行的要求,增强了质量管理人员的法律地位,使质量管理人员独立履行职责有了法律保证。