文档介绍：第一章概述
药物分析
学****目标
,树立药品
质量第一的观念。
。
。
一、药品的概念
1、药品
——是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。
农药、兽药是不是药品?
提问?
包括:中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、放射性药品、血清、血液制品、诊断药品
思考与交流
商品都有质量好坏问题,尤其是药品。
根据你的生活经验,药物质量好坏应该从哪些方面考虑?
将你思考的结果与同学互相讨论,归纳总结,找出同学们共同认为决定药物质量的最重要的方面。
有效性、安全性
药物分析是按照质量标准和质量管理的有关规定,采用各种分析技术,通过性状、鉴别、检查、含量测定等各种手段检验药物的真伪和纯度,控制药品生产或贮存中的质量,保证用药的安全性和有效性。
药物质量
真伪
纯杂程度
第一节药物分析的性质和任务
一、药物分析的性质
二、药物分析的主要任务
一、药物分析的性质
药物分析是研究药物及其制剂质量及质量控制技术的一门学科。每种药物在原辅料采购、生产、贮存、运输、使用的各环节中均要采用各种分析技术和,监督和控制其质量,确保临床用药安全。
【案例分析】
齐齐哈尔第二制药厂“亮菌甲素注射液”事件
国家食品药品监督管理局2006年05月15日通报了查处齐齐哈尔第二制药有限公司(简称齐二药)假药案:齐二药违反有关规定,将“二甘醇”假冒“丙二醇”辅料用于“亮菌甲素注射液”生产,导致多人肾功能急性衰竭,4人因救治无效已死亡。
请你根据资料(见知识连接)分析:制备“亮菌甲素注射液”的辅料之一应该是“丙二醇”,为什么变成了“二甘醇”?可能在哪些环节出现了问题?
1,3-丙二醇 1,3-Propanediol
1,2-丙二醇 1,2-Propanediol
一缩二乙二醇 Diethylene glycol (二甘醇)
HOCH2CH2OCH2CH2OH