文档介绍：风险管理计划(RMP)
鸣谢
a Wang 罗氏公司
James Nickas 罗氏公司
Carmen Bozic Biogen Idec公司
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内容
为何需要制定风险管理计划?
相关法规要求
风险管理计划的准备与实施
何时?何人?如何?
案例分享
结论
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内容
为何需要制定风险管理计划?
相关法规要求
风险管理计划的准备与实施
何时?何人?如何?
案例分享
结论
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为何需要制定风险管理计划?
定义
风险管理制度是指与药物警戒相关的所有活动与干预措施,主要用于识别、描述、预防或最小化与药品相关的风险,包括对所采取的干预措施的有效性予以评价。
- 欧盟人用药品风险管理系统指南
背景
所有药品都有副作用,上市后按照产品说明书安全地使用
在获得上市批准时,药品安全性方面的数据相对有限,不是所有存在的或潜在的风险都已识别出来
目的
确保积极有序地管理风险,尽可能将用药者的严重不良反应减至最少
确保药品带来的益处大于风险
风险管理是一个持续的过程,贯穿于每一个药品的整个生命周期
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内容
为何需要制定风险管理计划?
相关法规要求
风险管理计划的准备与实施
何时?何人?如何?
案例分享
结论
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相关法规要求
全球
ICH E2E –药物警戒计划(2004年11月)
EMEA
人用药品风险管理系统指南(200511月)
FDA
FDA 2007年修正法案,2007年9月27日签署;2008年3月25日生效
第九部分(加强对上市后药物的安全监管) 授予FDA提出以下要求的权力:
* 额外的临床试验和上市后研究
* 上市后风险评估与最小化计划(REMS)
* 更改说明书
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EU风险管理计划(EU-RMP) (1/2)
安全性详述
(ICH E2E)
药物警戒(PV) 计划(ICH E2E)
风险最小化计划(RMP)
Part I
Part II
评估风险最小化措施(RMAs)的需求
–总结重要的已知风险,潜在风险和缺失信息
- 阐明有潜在风险的人群(儿童、老人、孕妇、或哺乳妇女等)
- 提出需要进一步调查的重要的药品安全问题
–常规PV (自发报告收集系统,ICSR的单个报告和汇总报告审阅等)
–额外PV措施和实施计划(登记注册,安全性研究等)
–常规RMA: 药品说明书和包装
–额外RMA: 致医疗保健人员的信件,控制处方药量
– RMAs有效性评价
是
评估常规RMA (例如:药品说明书和包装) 是否足够
考虑潜在药错误的可能性
ICSR –个例安全报告
- 与PSUR一同更新,内容包括新的安全信息,RMAs和有效性评价
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何时递交:
- 在一个产品生命周期的任何时期都可以被有关部门要求提交RMP,如上市前和上市后
何种产品: RMPs在以下情况需要递交:
–新的上市申请:
* 含有一种新的有效成分的药品
* 类似的生物制品
* 仿制/混合药,当确认其被仿制药(原研药)的某一安全问题需要额外的风险最小化措施时
- 涉及对上市许可证有显著改变的申请(例如:增加适应症、新剂型等),除非监管当局同意不需递交RMP
监管当局要求时,包括上市前和上市后
在药品生命周期内的任一时期,发现与安全有关问题时
EU风险管理计划(EU-RMP) (2/2)
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