新版GSP药品经营质量管理规范释义.pptx

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1
新版修订背景和情况
4
药品零售质量管理
2
总 则
3
药品批发质量管理
新版GSP药品经营质量管理规范释义
第1页
法规依据
法规目标
处理问题
严格监管
国际接轨
《药品管理法》、
《药品管理法实施条例》、
《行政许可法》
等法律法规及相关政策
查找药品流经过程中各种影响药品质量安全隐患，采取切实可行管理办法加以控制，确保经营活动中药品安全
调整现行药品GSP中不符合药品监管和流通发展要求、与药品经营企业经营管理实际不相适应内容，重点处理药品流通中存在突出问题和难点问题
以建立最严格药品监管制度为标准，以促进药品流通行业提升水平为方向，对药品经营行为管理和规范进行了较大幅度提升
主动吸收国外药品流通管理先进经验，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理逐步接轨
1. 新版修订背景和情况 修订思绪
新版GSP药品经营质量管理规范释义
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1. 新版修订背景和情况 修订标准
提 高 标 准
完 善 管 理
强 化 重 点
突 破 难 点
修订标准
新版GSP药品经营质量管理规范释义
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1. 新版修订背景 和情况 修订目标
突破三个难点问题
票据管理
冷链管理
药品运输管理
推进一项管理伎俩
实施企业计算机管理信息系统
强化两个重点步骤
药品购销渠道管理
储运温湿度控制
新版GSP药品经营质量管理规范释义
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1. 新版修订背景和情况 修订创新
吸收了
供给链管理思想
增加了
计算机信息化管理
仓储温湿度自动监测
药品冷链管理
引入了
质量风险管理
体系内审
设备验证
完善了
质量管理体系
新版GSP药品经营质量管理规范释义
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1. 新版修订背景和情况 修订提升
软件方面要求
硬件方面要求
建立质量管理体系
设置质量管理部门或配置质量管理人员
要求质量管理体系文件、并强调其执行和实效
提升了人员资质要求
要求计算机管理设施、网络环境、数据库及应用软件功效要求
明确要求企业应该对药品仓库采取温湿度自动监测系统
要求储运输冷藏、冷冻药品须配置特定设施设备
新版GSP药品经营质量管理规范释义
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1. 新版修订背景和情况 修订框架
总体结构采取总则与附录结合形式
总则以卫生部部长令形式公布，附录以国家局规范性文件形式公布
总则内容主要是药品流通各步骤质量控制基本准则、标准性要求、通用性管理要求
总则表达GSP实施长久性和稳定性，尽可能防止因政策、法规、行业发展、技术进步等原因改变影响
附录内容可依据最新外部原因改变而作必要、及时调整
新版GSP药品经营质量管理规范释义
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1. 新版修订背景和情况 总则结构
总则分为”药品批发质量管理”与”药品零售质量管理”
条款分为四章共计187条，其中批发部分计117条约占2/3，零售部分计60条约占1/3
条款数量比现行版GSP与实施细则总和168条多出19条
新版GSP药品经营质量管理规范释义
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1. 新版修订背景 和情况 条款设定
新版GSP延续旧版内容条款：
批发：16条，零售：7条
新版GSP完善旧版内容条款
批发：42条，零售：22条
新版GSP新增内容条款
批发：59条，零售：31条
新版GSP删除旧版内容条款
批发：31条，零售：10条
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1. 新版修订背景 和情况 附录内容
药品经营企业计算机系统
药品收货与验收
冷藏、冷冻药品储存与运输管理
药品储存运输环境温湿度自动监测
冷藏、冷冻药品储运设施设备验证
药品零售连锁管理
药品经营质量管理体系内审
药品流经过程质量风险控制
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