文档介绍：该【化学工艺制药学中试放大和生产工艺专家讲座 】是由【知识徜徉土豆】上传分享，文档一共【68】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【化学工艺制药学中试放大和生产工艺专家讲座 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。第五章 中试放大与生产工艺规程
化学工艺制药学中试放大和生产工艺专家讲座
第1页
药品合成研究三个阶段
药品合成按研究阶段大致可分为3个阶段，
其一为试验室小试阶段，即在试验室规模研究克级(到千克级)产品合成方法；
其二为中试放大阶段，对试验室工艺进行50~100倍放大，以对小试工艺进行验证以及深入优化；
其三为工业化放大，即在小试和中试基础上，完善工艺，实现药品工业化生产。
化学工艺制药学中试放大和生产工艺专家讲座
第2页
中试目标：
1. 在中试装置上打通工艺路线；
；
；
4. 深入评价工艺路线；
5. 为工业装置工艺设计和设备选型提供数据。
化学工艺制药学中试放大和生产工艺专家讲座
第3页
中试放大研究内容
工艺过程-在生产过程中，化学合成反应次序、条件(摩尔比、反应温度、反应时间、反应压力、搅拌方式、后处理方法和精制条件等)统称为工艺过程，其它过程，比如动力供给、产品包装等则称为辅助过程。
中试放大内容是研究在一定规模设备中操作参数和条件改变规律，验证试验室工艺路线可行性，处理在试验室阶段未能处理或还未发觉问题。
化学工艺制药学中试放大和生产工艺专家讲座
第4页
中试放大研究基本方法
经验放大是依据已经有操作经验，所建立一些规律，经过探索反应器特征，从试验室装置到中试装置、再到车间大型装置，实现逐层放大。这些规律大多是半定性，是简单和粗放定量。
经验放大是基于空时得率相等标准，即即使反应规模不一样，但单位时间、单位体积反应器所生产产品量(或处理原料量)是相同，经过物料平衡，求出为完成要求生产任务所需处理原料量后，得到空时得串经验数据，即可求得放大反应所需反应器容积。
经验放大
化学工艺制药学中试放大和生产工艺专家讲座
第5页
采取经验放大法前提条件是放大反应装置必须与提供经验数据装置保持完全相同操作条件。经验放大法适合用于反应器搅拌形式、结构等反应条件相同情况，而且放大倍数不宜过大。
化学工艺制药学中试放大和生产工艺专家讲座
第6页
相同放大
应用相同理论进行放大。
已成功应用于各种物理过程，但化学反应过程和生化反应有一定困难。
化学工艺制药学中试放大和生产工艺专家讲座
第7页
数学模拟放大
数学模拟放大是用数学方程式表述实际过程和试验结果，然后计算机模拟研究、设计，放大。
影响反应原因复杂，不可能用数学方程全方面、定量描述过程真实情况。普通地，先对过程进行合理简化，提出物理模型，模拟实际过程。再对物理模型进行数学描述，从而得到数学模型。
对数学模型，在计算机上研究各参数改变对过程影响。数学模拟放大法以过程参数间定量关系为基础，能进行高倍数放大，缩短放大周期。
化学工艺制药学中试放大和生产工艺专家讲座
第8页
数学模型方法
分析过程机理
物理模型
数学模型
模型参数
合理简化
法描述数学方
数学方法求解
试验
化学工艺制药学中试放大和生产工艺专家讲座
第9页
数学模型方法用途
过程设计计算
设备设计计算
属于半理论半经验研究方法，已逐步成为主要研究方法。
化学工艺制药学中试放大和生产工艺专家讲座
第10页