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新药临床试验
新药的评价与临床试验
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新药评价基础
新药的评价与临床试验
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新药是指我国未生产过药品。已产生药品改变剂型、改变给药路径、增加新适应证或制成新复方制剂。
新药定义
新药的评价与临床试验
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1、未在国内上市销售从中药、天然药品中提取有效成份及其制剂。
2、未在国内上市销售起源于植物、动物、矿物等药用物质制成制剂。
3、中药材代用具。
中药新药分类
新药的评价与临床试验
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4、未在国内上市销售中药材新药用部位制成制剂。
5、未在国内上市销售从中药、天然药品中提取有效部位制成制剂。
6、未在国内上市销售由中药、天然药品制成复方制剂。
7、未在国内上市销售由中药、天然药品制成注射剂。
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8、改变国内已上市销售药品给药路径制剂。
9、改变国内已上市销售药品剂型制剂。
10、改变国内已上市销售药品工艺制剂。
11、已经有国家标准中成药和天然药品制剂。
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新药评价目标和意义
1、历史教训，切莫忘记
1953年，欧美国家用非那西汀杰热镇痛药，引发肾功效衰竭者达多人。
1959－1962年，西德、英国、加拿大和日本等17个国家用反应停造成1多名婴儿产生“海豹”畸形。
含马兜铃酸中药（关木通、广防己、青木香等）引发肾毒性。
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2、现实需要，迫在眉睫
生产乱
销售乱
使用乱
假劣泛滥
3、学科发展，意义深远
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新药药学评价
1、新药原料药研究
化学结构确实证
规范化命名
理化性质研究
合成路线优选
中试生产阶段
质量研究
稳定性研究
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2、新药制剂学研究
剂型确定
制剂命名
生物利用度试验
稳定性试验
3、新药质量标准研究
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