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是指机体（实验动物）一日内一次或多次接触药物产生毒性反应，甚至引起死亡。
药物的急性毒性试验是研究药物对机体毒性效应的第一步
第一节 新药急性毒性试验
急性毒性试验
毒性反应类型
定性 出现和消失时间
可能的靶器官和死亡原因
致死量
定量 最大给药量
半数致死量
一、目的和意义
1、了解新药急性毒性的强弱
LD50
ED50
治疗指数（ LD50/ED50）
相对毒性
安全系数（ LD5/ ED95）
二、试验方法
（一）半数致死量（LD50)的测定
试验方法
1、实验动物选择
啮齿类动物
动物
非啮齿类动物
动物性别、年龄、数量。
2、动物随机分组
按性别、体重采用分层随机法
3、剂量设计
预试验得出0-100%的死亡剂量范围
内，设计5-6个剂量组。各剂量组间距
为1:-,高剂量70%死亡率以
上，低剂量死亡率30%以下。
4、给药
两种给药途径
5、观察
观察时间及观察内容
6、结果处理与评价
对数据进行科学全面分析，概括出
药物急性毒性总体情况。
（二）最大给药量试验
在受试药物合理的最大容积和最大
浓度条件下，单次或一日2-3次给予试验动物不产生
死亡最大给药量试验。
一般使用20只动物（雌雄各半），连续观察7-14天，未见任何动物死亡，即为最大给药量。
（四）固定剂量试验
试验不以死亡为观察终点，而以明显
的毒性体征为评价指标。
据资料，用5、50、500和2000mg/kg
4个国定剂量中的一个做初试剂量，单次
给药。给药前禁食6-12小时，给药后禁食
3-4小时。每个剂量至少10只动物。
（五）近似致死剂量试验
主要用于非啮齿动物的试验。常用
Beagel犬或猴。
1、估计可能的致死范围。
2、按50%递增法，设计10-20个剂量的
序列表。
3、在剂量的序列表中找出可能致死剂
量范围。
（六）其他方法
1、上下法（阶梯法、序贯法）
2、累积剂量设计法（金字塔法）
序贯试验法就是根据一定的原则先安排一个或两个试验，然后根据前面的试验结果再安排后面的试验，依次进行下去，直到找到最优值。该法的优点是试验总次数少，缺点是对于周期较长的试验要花费很长时间才能得到最终试验结果。