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本次培训主要概括介绍药品管理法的基本内容,初步了解药品管理法中与药品生产息息相关的内容。
1.药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
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二、几个基本概念
保健食品是否是药品??兽药是药品?
中药(Chinese herbology、Traditional Chinese medicine),是指在中医药理论指导下应用的药物。包括中药材、中药饮片和中成药等。
中药材
中药材 是在原产地以传统方式采收、加工的半成品。取自某天然物(如植物、动物、矿物)的整体或整体的一部分。
中药饮片 中药饮片是指在中医药理论的指导下,根据辨证施治和调剂、制剂的需要,对“中药材”进行特殊加工炮制的制成品。
是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。
二、几个基本概念
1.《药品管理法》是药品管理的基本法律,是
制定其他政策法规的基础。
2.其他政策法规的制定不得与《药品管理法》
发生冲突。
三、作用和地位
· 药品管理法总计为十章,106条
第一章:总则(6条)
第二章:药品生产企业管理(7条)
第三章:药品经营企业管理(7条)
第四章:医疗机构的药剂管理(7条)
第五章:药品管理(23条)
四、基本内容
第六章:药品包装管理(3条)
第七章:药品价格和广告管理(9条)
第八章:药品监督(9条)
第九章:法律责任(29条)
第十章:附则(5条)
四、基本内容
《药品管理法》的目的
第一条
为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。
四、基本内容
2.《药品管理法》的管理范围
第二条
在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。
四、基本内容