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质量管理文件管理
1、为规范本企业质量体系文件管理。
２、依据<药品管理法>、<药品经营质量管理规范>及其实施细则、<医疗器械监督管理条例>制订。
3、本制度要求了管理文件编制、审核、同意、公布、修订、复审、废除与收回部门及其职责，适适用于对管理文件管理。
4、质量管理人对本制度实施负责。
5、内容：
、质量管理文件分类:
、质量管理文件包含标准文件和统计文件两类。ﻫ 5．1．2、标准文件指用以要求质量管理工作标准,阐述质量体系组成,明确关于组织、部门和人员质量职责，要求各项质量活动目标、要求、内容、方法和路径文件,包含国家关于法律、法规;国家质量标准;企业质量管理制度、质量责任等。
5．、统计文件指用以表明本企业实施质量体系运行情况和证实其有效性文件,如各种质量活动和统计(如图表、汇报)等,记载购进、储存、销售、运输等各个步骤质量活动、质量情况,是质量体系运行情况证实文件。
、质量体系文件内容：
、企业质量管理标准文件制订必须符合以下要求：ﻫ Ａ、依据依照<药品管理法>、＜药品经营质量管理规范>及其实施细则、＜医疗器械监督管理条例＞等法规要求,使制订各项管理文件具备正当性。
B、结合本企业经营方式、经营范围和企业管理模式，使制订各项文件具备充分性、规范性和可操作性。
C、制订文件管理程序，对文件编制、审核、同意、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理,并严格按照文件管理程序制订各项管理文件,使各项管理文件在企业内部具备规范性、权威性和约束力。ﻫ D、必须严格执行国家关于法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。
E、企业制订文件应覆盖企业质量管理和与质量关于全部工作,完整表示企业质量体系,使文件具备系统性。
、文件编码:
TＷ——体外诊疗试剂
R:质量责任QR(Quality Respｏnsibilｉｔy）；
Ｓ:质量管理制度ＱS(Quaｌitｙ Ｓｙsteｍ);
Ｐ:质量工作程序ＱP(Quaｌｉｔy Ｐｒｅｃesｓ)；
ＲEC:统计(Recoｒd)
０0:次序号
1：版本号
如:QＳ 01 -１
ﻩ(1)： 第一版 (01）:编号 （QS): 管理制度
5．4、文件编制、审核、同意、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照企业<质量体系文件管理工作程序>进行。
、文件管理
、各部门责任人负责与本部门关于质量体系文件归档和部门内部培训工作。ﻫ 、质量标准以及其它与关于技术性文件、信息资料由质量管理部搜集、整理和发放。ﻫ 、质量管理部帮助企业质量领导小组定时检验各部门文件管理及执行情况,并做好统计。
、文件检验和考评依照<质量管理工作检验与考评管理制度＞进行。
XXXX 医疗器械有限企业
内部评审要求
1、为了确保企业质量管理体系运行适应性、充分性和有效性，依照<药品管理法＞、＜药品经营质量管理规范>及其实施细则、<医疗器械监督管理条例>要求,特制订本制度。
2、企业质量管理体系审核范围主要包含组成企业质量管理体系质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配置、硬件条件及质量活动状态。
３、质量领导小组负责组织质量管理体系审核。质管部负责牵头实施质量体系审核详细工作,包含制订计划、前期准备、组织实施及编写评审汇报等。
4、各相关部门负责提供与本部门工作关于评审资料。
５、审核工作按年度进行,于每年第四季度组织实施。
6、质量管理体系审核内容：
、质量方针目标；
、质量管理文件;
、组织机构设置；
、行政配置；
、硬件设施、设备；
、质量活动过程控制;
6．7、客户服务及外部环境评价。
7、纠正与预防方法实施与跟踪:
、质量体系审核应对存在缺点提出纠正与预防方法;
、各部门依照评审结果落实改进方法；
、质管部负责对纠正与预防方法详细实施情况及有效性进行跟踪检验。
8、质量管理体系审核应按照规范格式统计,统计由质管部负责归档。
9、质量管理体系审核详细操作按”质量管理体制体系内部审核程序”要求执行。
XＸXX医疗器械有限企业
质量否决要求
1、质量否决权制度是最能表现质量管理制度法规性和否决性地位制度。为了增强企业职员质量意识,严格执行各项质量管理制度，确保我企业商品质量,明确质量否决权,特制订本制度。
２、全体员工必须认真执行依照＜药品管理法>、<药品经营质量管理规范>及其实施细则、<医疗器械监督管理条例>及其我企业<各级人员质量责任制度>,坚持”质量第一”标准,在经营全过程中确保体外诊疗试剂质量。
3、质量否决权由质量管理部行驶。
4、质量否决方式:
、凡违反关于质量管理制度，发生质量事故者,如造成经济损失,应给予加倍处罚。
、如造成重大质量事故,如购销假劣体外诊疗试剂，对责任人、责任部门给予否决,除经济处罚外,给予必要处罚。必要时送交司法机关处理。
５、本制度否决情况:
、向无＜药品、医疗器械生产企业许可证>、<药品、医疗器械经营企业许可证＞单位和个人采购体外诊疗试剂，
、向医疗器械经营者采购超范围经营体外诊疗试剂。
、购销未注册、无合格证实、过期、失效或者淘汰体外诊疗试剂，
、购销包装和标志不符合关于要求体外诊疗试剂。
、体外诊疗试剂未经验收合格即入库。
、伪造购进或销售统计。
、首营企业和首营品种未按要求审核。
、发生重大质量事故。
、法律、法规禁止其它情况。
6、任何部门和个人违反以上情况之一,除按第三条执行外,取消本部门当年评选先进集体资格。
７、质量否决考评处理,应由质量管理部做好统计,并报给企业质量领导小组讨论经过,经总经理审批后执行。
XXXX医疗器械有限企业
首营企业和首营品种审核管理
１、为了确保企业经营行为正当,确保体外诊疗试剂购进质量,把好体外诊疗试剂购进质量关,依照<药品管理法>及<药品经营质量管理规范>、<医疗器械监督管理条例>等法律法规,特制订本制度。
2、”首营企业”指与本企业首次发生体外诊疗试剂供需关系体外诊疗试剂生产企业或经营企业。”首营品种”指本企业向某一体外诊疗试剂生产企业首次购进体外诊疗试剂,包含体外诊疗试剂新规格、新剂型、新包装等。
3、审批首营企业和首营品种必备资料:
3．1、首营企业审核要求必须提供加盖首营企业原印章正当证照复印件＜药品生产许可证＞、<药品经营许可证＞、<医疗器械生产企业许可证>、＜医疗器械经营企业许可证＞并有体外诊疗试剂生产、经营范围；销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定表人印章或签字委托授权书，并标明委托授权范围及使用期;销售人员身份证复印件;还应提供首营企业质量认证情况关于证实;
3．２、购进首营品种时,应提供加盖生产单位原印章正当证复印件;质量标准、生产同意证实文件;首营品种出厂检验汇报书;包装、标签、说明书以及价格批文等。
4、购进首次经营体外诊疗试剂或准备与首营企业开展业务关系时,采购部门应详细填写”首营品种(企业）审批表”，连同本制度第(3)款要求资料及样品报质量管理部。
５、质量管理部对采购部门填报”首营品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行审核后,报企业质量责任人审批;
６、首营品种及首营企业审核以资料审核为主,对首营企业审核如依据所报送资料无法做出准确判断时,业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考查,并由质量管理部依照考查情况形成书面考查汇报,再上报审核批。
７、首营企业和首营品种必须经质量审核同意后,方可开展业务往来并购进体外诊疗试剂。
8、首营品种与首营企业审批标准上应在当日完成审核。
9、质量管理部将审核同意”首营企业审批表”和”首营品种审批表”及报批资料等存档备查。
1０、关于部门应相互协调、配合、确保审批工作有效执行。
XＸXXＸ医疗器械有限企业
购进管理
1、为认真落实执行<药品管理法＞、<产品质量法>、<计量法>、＜协议法>和＜药品经营质量管理规范>、＜医疗器械监督管理条例>等法律法规和企业各项质量管理制度,严格把业务经营质量关,确保依法经营并确保体外诊疗试剂质量,特制订本制度。
2、严格执行本企业"进货质量控制程序"要求，坚持＂按需进货,择优采购、质量第一"标准。
、在采购时应选择合格供货方,对供货方法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案;
、采购应制订计划，并有质量管理机构人员参加；采购协议明确质量条款;
、采购协议假如不是以书面形式确立,购销双方应提前订立注明各自质量责任质量确保协议书。协议书应明确使用期;