2011体外诊断试剂生产实施细则培训.ppt

文档介绍：体外诊断试剂生产实施细则(试行)
张力升

编制基本原则
行政划归
吸取GMP,中国生物制品规程,器械生产质量管理体系规范
可按照实际情况选择不适用
实施基本质量体系规范是任何企业的责任
充分认识体外诊断试剂的风险
细则组成
共12章,84条内容
三个附录(附录A31条)
主体
第一章总则
第二章组织机构、人员与质量管理职责
第三章设施、设备与生产环境控制
第四章文件与记录
第五章设计控制与验证
第六章采购控制
第七章生产过程控制
第八章检验与质量控制
第九章产品销售与客户服务控制
第十章不合格品控制、纠正和预防措施
第十一章不良事件、质量事故报告制度
第十二章 附则
附录
附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与
控制要求
附录B 参考资料
附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查
要求
第一章总则
第一条
为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理,依据《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规,制定本细则。(目的)
第一章总则
第二条
国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品不属于本细则的管理范围。其他体外诊断试剂的质量管理体系考核均执行本细则。。(管辖范围)
第一章总则
第三条
本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求,适用于体外诊断试剂的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
(适用范围)
第一章总则
第四条
体外诊断试剂生产企业(以下简称生产企业)应当按照本细则的要求,建立相应的质量管理体系,形成文件和记录,加以实施并保持有效运行。
(实施要求)