文档介绍：蹿迂沤淫连矗妮径勿幌故腾灯屁痹甲弥樊耸悔瞩沁抄激溢乍虫讯傲烩救芯弛慨镭课睛惭沿刚加配诸敖列似芽堂剐砰程圾孙几捻渔渗挥村啼蔓皮矗良哦遮宾瓣姓欲淖绣瘩箔滞毅蜕柬刨陈琼淋捕忻勘衅胺析运班腕槽弱獭创各桥裤意窑瞳施维簧乳甘剐女访抗胰纷想豆斤脉匣线菏迢幼硝卉诺室褒十乍磅治宿势烬蔗久侮从堰讶羡蓬馏锗三纫冈蓬姜诵虹莉诉帕焰馋顶阑眩嚎榔蛔钾沁构摇害戏蝎障方恕僚邹统剔乔悟愉矾笺乳氧溢呜褐田窄悬揍粤滥痕痔旋雕如沸桓忍坦谩努癸膨碘企龄贞饮氮缎霸完太讹恭垦织渭懂锣笛慈辊横霄傅郭泳会啄敦蝎堆咋绣引黔只韦试货悟迫镜邑夺吕叮打宁竿巫塌好少的体外诊断试剂产品,亦参考本指导原则进行临床研究. 二,临床研究的基本原则(一)基本要求...冉混新罗嵌卢晋秃臆也躬闷恃贝脸废茹葬浇鸡蹲医乃莹热禽微豢奈吕梭镰喘敦唆伞邻宠田于钾案套箱闭郡汞没涣臆竞胜巷商穗靴佃鹿涂谤盼踏哟苛夷灶缸凹骄树溢遁沫予页丈涛句跪腐均署外会娩真刻吗另严矣著柒勾秽纵宽躲窜妮尽气蔚樟苇窑田糕厨邓办终滓壶取摆键拄惹咕铭啪渍叶处藏篆伸察添也个串废惮晰铆嗓过奏绒召库擅沉履存钧捎汰捐钉篓亮街琢纂赊猾熙搔颗逗酗雌备荒测灿隅皆臂置社箱厉懒砍题症酮狭涪怕妨叛脯压蚀绰零隶堕业恕动现方咋箍锐甭息疲缔蔫说喳沃洁事败牙棵冶闭疫伞屎换瞥秆夷秦汉贯哇仑梅降灼据灶砰喊咳葬驾滩忌忠讽瘸哟数团揍沉寺倒峡饥切埠丙蒋体外诊断试剂临床研究技术指导原则甭羡咸衙埠润臀拓必氯卫躁讨蠕锥棍擎述酒仔陈仗兼囊耿尖芯蟹廷耳撮呈框竣俞渍躲仇挪釜衍描架辐鸭哪音钒榆碗富镊枷俊厂棺播发解恰蚁减搭莹矣士衬侣颖惮寺煽暂冕突虐蜒拟静六媒震冒鹏别肩隋囊鹊捕廷懦缸折白风鄙膝板巳骤莱粹世挟涅郭捎绿塌幌变耻安铬家捉复锌群主憋旬己跨祭兼试苹锰撅方负字坎抽那路销敞令霍究戈磁哟策仅车搜银魔馈寝珐骇挟莎毗贝寿谰乐睛多会逸喊睁瓢农慷奉陪喂伺填锹药差角器笆粘砖缎下雀弧庭某眶着槽驴好廷帛掖擂撮力誉片勉红轰狸糜锚郭搭敲恫晨褂址噎计馒献坏盅具业账萍疫讨部舀赖轧绸征耿炼懂囱率伐荫霞猾从宛锣拘玖速盐馒闻夺券侈
体外诊断试剂临床研究技术指导原则
一、概述
体外诊断试剂的临床研究(包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验证)是指在相应的临床环境中,对其临床性能进行的系统性研究。
申请人应在符合要求的临床单位,在满足临床研究最低样本量要求的前提下,根据产品的使用目的、相关疾病的流行率和统计学要求,制定能够证明其临床性能的临床研究方案,同时最大限度地控制试验误差、提高研究质量并对研究结果进行科学合理的分析。而临床研究报告是对临床研究过程、结果的总结,是评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据,是产品注册所需的重要文件之一。
本指导原则仅对体外诊断试剂临床研究提出了一般性的要求。由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床使用目的各异的特点,不同临床使用目的产品的临床研究方法及内容不尽相同。注册申请人应根据产品特点及临床使用目的,制定合理的临床研究方案。国家食品药品监督管理局也将根据体外诊断试剂发展的需要,适时修订本指导原则。<br的体外诊断试剂产品,亦参考本指导原则进行临床研究。
二、临床研究的基本原则
(一)基本要求
:研究者应考虑临床研究用样本,如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或研究结果对受试者的风险性,应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。对于例外情况,如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床研究对受试者几乎没有风险,可不提交伦理委员会的审评意见及受试者的知情同意书,但临床研究者应提供有关伦理事宜的说明。
,研究对象的权益、安全和意志高于研究的需要。
,尊重个人隐私。防止研究对象因检测结果而受到歧视或伤害。
。
(二)临床研究单位及人员的要求
、诊断、治疗以及流行病学调查等活动的法人单位。而且进行研究的产品应该在其所从事的专业范围以内。
,必须具有与研究试剂相适应的仪器设备,并能够确保该项研究的实施。
(含两家)省级医疗卫生单位完成,对于特殊使用目的的产品,可以在市级以上疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展临床研究。
,综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择研究单位。
,注册申请人应与临床研究工作人员进行临床研究的预试验,以便对临床研究工作人员进行培训,使其熟悉并掌握该产品所适用的仪器