文档介绍：欢迎参加新员工GMP基本知识培训
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课程内容
1) 什么是GMP?
2)为什么GMP很重要?
3)什么时候用GMP?
4)GMP用于何处?
5) GMP与什么人有关?
6)怎样实现GMP?
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1)什么是GMP?
优良药品生产规范是用于描述药品生产控制方法的术语。
这次培训是告诉你为什么优良药品生产规范对我们如此重要以及作为个人如何实现它。
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2)为什么GMP很重要?
GMP能确保我们的用户——医生、药剂师、尤其是病人——获得高质量的药品。
经过近一个世纪的努力才使人们对产品的质量和疗效建立信心。
稍有疏忽,历经数年建立的产品信誉就会在一夜之间毁于一旦。可以毫不夸张地说,产品的质量和病人的生命休戚相关。
出于其它商业原因,也要求产品质量领先。
任何受污染的吸入剂、药瓶、霜剂或片剂都会导致整批产品的报废。
在激烈的环境中,不允许我们有任何差错。
GMP意味着:更少的浪费、更高的质量、更高的效率、力求工作完美。
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有关的法规
生产药品必须有药品生产许可证,若生产不负责任,则会被没收生产许可证。
牢记:没有生产许可证就意味着失业。
欧共体药品管理条例
欧共体药品管理条例包括一系列规范,从中我们可以了解生产标准。
联邦药品法规
美国药品和食品管理局制定了联邦药品法规,并且为在美国销售的药品制定了标准。
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标准操作规程
欧共体药品管理条例和联邦药品法规建议制定一系列生产规程以保证所有产品均一、高质。
许多现场的操作方法已成文,称作标准操作规程。
必须严格执行标准操作规程。
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3)什么时候用GMP?
从你开始工作的第一天起,GMP就每时每刻用于你工作的各个方面。
生产现场发生的任何事都会影响GMP。
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4)GMP用于何处?
GMP适用于制药业的不同工作:从收料到物料管理、物料流向、实际的制造过程、在包装线上到最后产品出厂。
产品一旦离开工厂,我们就无法对它的质量再进行控制,但我们能确保出厂时它们是一流的产品。
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5)GMP与什么人有关?
GMP影响每一个人。
遵守GMP是生产环节中每个人的职责。其中有某个环节失误,会导致大量的时间和精力的浪费。
对你所做的工作要进行检查,如有必要可复查,以确保每件事正确无误。
如果有疑问,向你的直接领导询问。由于材大难用从生产的前阶段就有差错,因此开始工作前须行检查,确保一切正常。
GMP并不仅仅适用于你的工作。当你看到任何不正常现象,就向你的直接领导汇报。
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6)怎样实现GMP?成功
标准操作规程
培训
厂房和设备
记录
标签
批产品
生产线清场
物料平衡
卫生
清洁
汇报失误
牢记
按照以下原则办事,即可实现GMP。
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