文档介绍：药品生产质量管理规范 (2010版介绍)
我国GMP
GMP是药品生产和质量管理的基本准则。
我国于1988年第一次正式颁布药品GMP
1992年作了第一次修订
1998年国家食品药品监管局成立后,立即对1992年版的GMP进行修订,并于1999年8月1日起正式施行,沿用至今。
我国GMP
GMP98的差距主要表现在三大方面:
一、与WHO和其他先进国家GMP相比有差距,影响药品出口。
二、原来的规则比较原则、笼统,重点强调了硬件的建设,对软件管理,特别是人员的要求涉及很少,同时原来的GMP没有站在全局发展的战略角度来要求,在日常监管中难以形成合力,难以发挥中心平台作用。
我国GMP
GMP98的差距主要表现在三大方面:
三、缺乏完整的质量管理体系要求。例如对质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、超标结果调查、供应商审计和批准缺乏具体要求,对产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划等也缺乏明确要求。
修订的目的
我国现行GMP自1999年颁布实施已经整整10年。发展至今逐渐暴露出一些不足,如:强调药企的硬件建设,对软件管理特别是人员的要求涉及很少;处罚力度较轻,难以起到真正的规范制约作用等;此外,缺乏完整的质量管理体系要求,对质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、超标结果调查都缺乏明确的要求。为此,SFDA从2006年9月起正式启动了GMP的修订工作。
主要修订内容
即将颁布的2010版GMP将增加质量受权人、质量风险管理等内容,要求每一个企业都有一个质量受权人,对企业最终产品的放行负责。同时, 2010版GMP的一大亮点是强调药品生产与药品注册以及上市后监管的联系。
主要修订内容
本次修订的GMP涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品5个附录。原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。无菌药品因标准有较大的提高,相关企业可能需要在硬件方面进行一些必要的投入。
由于98版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录暂不修订,将继续使用,而与2010版GMP不适应的依从2010版。届时,供企业执行的药品GMP将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。
GMP 基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重,血液制品附录是本次修订的新增加的附录。
吸纳融合国际先进GMP
2010版GMP 基本要求和5 个附录在修订过程中都参考了国际GMP 标准,以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。
与现行GMP相比,修订稿要求企业建立全面的质量保证系统和质量风险管理体系;对委托生产和委托检验也提出了明确要求;新增加了质量授权人、质量风险管理、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划、供应商的审计和批准等内容,要求每一个企业都有一个质量授权人,对企业最终产品放行负责。另外还增加了变更控制、偏差处理、超标调查、纠正和预防措施等内容。
吸纳融合国际先进GMP
这一版本在技术要求水准上基本相当于WH0和欧盟GMP标准,但在具体条款上也结合我国国情作了相应的调整。如无菌产品的生产,对悬浮粒子的监测,欧盟标准为连续监测,新修订GMP条款设定为频繁监测,主要原因是连续监测模式需要加装很多在线监测设备,价格昂贵,改造成本大,且我还不能实现上述要求