文档介绍：药品效期、质量管理制度
药学部杜薇
药品
是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品质量是指药品能满足规定要求和需要的特征总和。药品质量具有有效性、安全性、稳定性和均一性等特征。做好药品质量管理,首先必须充分了解各种药品的理化性质,以及剂型和包装与稳定性的关系,同时还要熟悉外界因素对药品生产的各种影响,有效的保证药品的质量。
影响药品质量的因素
一环境因素
日光、空气、湿度、温度、时间
这些因素对药品的影响往往不是孤立的,而是相互作用、相互影响而加速药品质量发生变化的,因此应当根据药品的特征,充分考虑可能导致药品质量发生变化的各种因素,选择适当的贮藏条件和保存方法,防止药品质量发生变化或者减慢药品质量发生变化的速度。
二人员因素(关键作用)
人员配置
药品质量监督管理规章制度的建立、实施及监督管理状况等
药学人员药品保管养护技能
药学人员对药品质量管理的重视程度等
药品保管的基本知识
一药品贮藏条件的基本概念
遮光系指用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器;
阴凉处系指不超过20℃;
凉暗处系指避光并不超过20℃;
冷处系指2~10℃;
常温系指10~30℃,
密闭系指将容器密闭以防止尘土及异物进入;
密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入;
熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封,以防止空气与水分的侵入并防止污染;
凡贮藏项未规定贮存温度的系指常温;除另有规定外,生物制品应在2~8℃避光贮藏。
二药品的养护
1、药品仓储保管养护时,通常按照药品剂型类别,采取同类药品集中存放保管的方法。药品的养护要按照药品书名书“贮藏”项下规定的条件,将药品分别贮藏在冷库、阴凉库或者常温库内。各库房的相对湿度应该保持在45%~75%之间。保持仓库的清洁卫生,采取相应的措施,防止药品受潮霉变、虫蛀、鼠咬等。注意药品库的避光措施,可以采用质地厚实的黑色避光窗帘,避免药品因受光照而变质。
2、药品不能直接与地面接触。药品堆垛应注意垛与垛之间、垛与墙之间、供暖管道与药品之间要留有一定的间距。药品堆垛以地面的间距不小于10cm;垛与墙壁、屋顶、供暖管道的间距不小于30cm。药品堆垛要放置平稳、整齐、不能倒置、对于过重药品、药品包装不坚固以及有堆垛要求的药品,不易堆垛过高,以防下层受压变形。
3、药品仓库应实行“色标管理”
待验药品区和退货药品区- 黄色
合格药品区、零货称取区和待发药品区- 绿色
不合格药品区- 红色。
对于西药、中成药与中药材要分区存放。严禁药品库区存放非药用物品,严禁药品库区与办公区、生活区混淆使用。