文档介绍：医疗器械相关法规学****一)
中国医疗器械监督管理发展进程
第一阶段:(从解放初期到“文革”)供不应求、管理起步
第二阶段:(从“文革”到改革开放)停滞阶段,质量矛盾上升
第三阶段:(从改革开放至现在)把安全性、有效性摆上日程,逐步走上依法监管
随着我国法律法规逐步健全完善,医疗器械监督管理也日趋规范
供不应求
管理起步
停滞阶段
矛盾上升
安全性提上日程逐步走上依法监管
解放初期至“文革’
“文革”到改革开放
改革开放到现在
中国医疗器械监督管理发展图示
医疗器械管理法规
中华人民共和国国务院令
第276号
《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国
务院第24次常务会议通过,现予发布,自2000年4月1日
起施行。
总理
二000年一月四日
•1《医疗器械监督管理条例》•2《医疗器械分类规则》
•3《医疗器械新产品审批规定》(试行)
•4《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
•5《医疗器械标准管理办法》(试行)
•6《医疗器械临床试验规定》
•7《医疗器械注册管理办法》
•8《医疗器械生产进度管理办法》
•9《医疗器械经营企业许可证管理办法》
•10《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
•11《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》
医疗器械
对疾病的预防、诊断、
治疗、监护、缓解
对损伤或者残疾的诊断、
治疗、监护、缓解、补偿
对解剖或者生理过程
的研究、替代、调节
妊娠控制
单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件
医疗器械:
医疗器械分类
国务院食品药品监督管理局依据《医疗器械分类目录》
一类医疗器械
二类医疗器械
三类医疗器械
通过常规管理足以保证期安全性、有效性
植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性应当加以控制
对其安全性、有效性应当加以控制
注:依据《医疗器械分类目录》不能确定的医疗器械分类时,由省级食品
药品监督管理部门预先分类,并报国家食品药品监督管理部门核定
常见医疗器械
外科用手术器械,听诊器,反光镜,反光灯,医用放大镜,刮痧板,橡皮膏,透气胶带,手术衣,手术帽,检查手套,集液袋
血压计,体温计,心电图机,脑电图机,手术显微镜,针灸针,助听器,皮肤缝合器,避孕套,避孕帽,无菌医用手套,睡眠监护系统软件,脉象仪软件
心脏起搏器,体外反搏装置,血管内窥镜,超声肿瘤聚集刀,高频电刀,微波手术刀,植入器材,血管支架,一次性使用输液器,输血器
一类医疗器械
三类医疗器械
二类医疗器械
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称)
注册形式:×2(准、进、许)
“准”字适用于境内医疗器械;
“进’字适用于境外医疗器械;
”许“字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械
注册证的编号
X1食药监械(X2)字XXXX3第X4 XX5 XXXX6号
审批部门
注册形式
批准年份
管理类别
产品品种编码
流水号
医疗器械注册证解读
医疗器械注册证
医疗器械产品注册证
书有效期四年。持证
单位应当在产品注册
证书有效期届满前6个
月内,申请重新注册。
连续停产2年以上的,产品注册证书自行失效。
----第十四条
医疗器械产品证书所
列内容发生变化时,
持证单位应当自发生
变化之日起三十日内
,申请办理变更手续
或者重新注册。
----第十三条
医疗器械生产企业许可证
《医疗器械生产企业许可证》
有效期5年,有效期届满应当
重新审查发证。具体办法由
国务院药品监督管理部门制定
----第二十条
医疗器械生产企业在取得医
疗器械产品生产注册证书后,
方可生产医疗器械
----第二十一条
国家对部分第三类医疗器械
实行强制性安全认证制度。
具体产品目录由国务院部门
会同国务院质量技术监督部
门制定
----第二十二条