文档介绍：紫外灯照射灭菌消毒验证方案
XX药业有限公司
验证方制订
部门
姓名
日期
生产部

验证方案审批
部门
姓名
日期
生产部
工程部
质量部
验证结果最终审查及批准
部门
姓名
日期
质管部
验证组长
目录
引言

3文件
2、安装验证(IQ)

运行验证(OQ)

4、性能验证
目的

5、验证周期
6、本次验证结果与评价
引言
概述
原辅料在传入D级区前,先在气阀室将其表面微生物用紫外灯杀灭,以保证D级区环境卫生和产品质量。

。
。

《紫外灯的使用方法》编号: 存放处:
安装验证(IQ)

设备名称
编号
生产厂家
所在地点

部件
要求
实际安装
紫外灯主架
材质
尺寸
玻璃
材质
尺寸
紫外灯管
支数
功率
平均使用寿命
评价:a、设备的采购是否符合标准?

偏差:

b、设备的安装、连接是否符合现行GMP要求?

偏差:

检查人: 日期: 年月日

设备名称
设计要求
实际安装
电压/频率/功率
3、运行验证

在空运转情况下,确认该设备运转情况达到设计要求。

设备各功能均达到制造厂家使用手册规定和设计的要求。

项目
要求或标准
方法
结果
紫外灯的门
开、关正常
目测
紫外灯
开、关正常
目测
紫外线波长
136~390nm

紫外线强度
>40uw/cm2
功率/操作面面积
4、性能验证

按UV传递窗的操作进行,验证经其传入的物料表面达到消毒要求。

物料(包装)表面无活的微生物。
4.