定量分析方法性能确认.ppt

文档介绍：TEST METHOD VALIDATION 方法确认
学****和讨论内容
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管理机构的要求
方法确认的支持性文件
方法的评价的主要内容
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ALB试剂说明书
管理机构的要求
2003年1月24日,美国医医疗服务中心(CMS、 the Final CLIA Rule) 公布. 陈述:
“实验室的分析方法(non-waived)必须要确认其性能.”
管理机构的要求
CLIA 是根据分析方法的复杂性,方法分为三大类:
1. Waived tests (豁免试验)
2. Non-waived unmodified tests – moderate and plexity tests (中度或高度试验)
3. Non-waived, modified (or in-house developed) tests. (更改中度或高度试验或开发的试验)
管理机构的要求
Non-waived,未更改的中等和高度复杂性
化学、
Replication experiment (estimate imprecision)
of methods (estimate uracy)
experiment (reportable range)
reference intervals.
管理机构的要求
Non-waived tests更改的中等和高度复杂性或实验室开发的试验,要求进行六个方面的方法确认
精密度 准确度
range 可报告范围 Intervals 参考值范围
sensitivity (detection limit) 分析灵敏度(最低检测值)
6. Analytical specificity (interfering substances)
分析的特异性(干扰物质)
管理机构的要求
《医疗机构临床实验室管理办法》检查细则
(通用要求)
医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性,对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。