文档介绍：第三章
临床生物化学诊断试验的
性能基础与评价
江苏大学基础医学与医学技术学院
姜旭淦
全国高等医药院校医学检验专业规划教材
临床生物化学检验(第二版)
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教学目标与要求
掌握:诊断试验、金标准的概念;诊断试验结果与患病情况的关系;参考范围、临界值与医学决定水平的概念;诊断试验的准确性、有效性和可靠性评价的常见指标;ROC曲线的概念、制作与应用。
熟悉:参考范围的建立;参考范围概念的正确使用。
了解:医学决定水平的制定;诊断试验样本含量的估计;ROC曲线下面积的计算。
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临床诊断试验(clinical diagnostic test):临床上用于确定或排除疾病的方法或项目。
临床生物化学诊断试验:临床生物化学实验室中用于疾病筛查、诊断和监测的方法或项目。
诊断试验的诊断性能评价:方法或项目与疾病之间的关系,评价该方法或项目对某种疾病的诊断价值。
临床诊断试验
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第一节参考范围
一、参考范围的建立
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——按预定标准选择的正常个体。
纳入标准:地区、民族、性别、年龄段等;
排除标准:不能有血压不正常、器质性疾病、乙肝阳性、近期的急性感染、输血或手术、用药、妊娠或哺乳等。
——所有参考个体的集合。
——参考总体的抽样,又称参考样本。
——每一个参考个体的检测值。
——各个参考值剔除离群值并补充数据后的集合范围。
(一)基本概念
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标准参考个体(按预定标准选择的个体)
组成参考人群(包括尽可能多的参考个体)
选出参考组
测定参考值
分析分布特征(正态、偏态)
统计参考值限度
指定参考范围(参考值区间)
(二)参考值和参考范围制定步骤
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(三)建立参考值注意事项
正确选择受检对象——具有代表性。
合理规定参考人群的条件,如年龄、性别、民族,以及标本采集的时间和地区因素等。
保证一定数量的受检人数,一般应有100例以上,若分布呈偏态时应在120例以上,特殊情况至少也应30例以上。
测定方法标准化,保证结果的可靠性和可比性。
根据专业知识确定单、双侧位界,严格按照统计要求进行测定结果的处理。
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二、参考范围的引用(可移植性)
群体参考范围可来于文献报告
(注意:仪器厂商与商品试剂盒提供的参考范围不可轻易引用)
引进一种新方法,应该首先进行小样本量的参考值调查,如果结果与文献或厂家提供的数据相一致,就可以不再调查,否则应做进一步的调查,确定本实验室的参考范围。
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三、在临床应用中应注意的问题
参考范围的使用有一定的范围,仅适合于符合参考个体要求的参考人群。
参考范围仅覆盖研究人群的95%,因此,参考值范围不能盲目地作为正常与疾病的分界点。
综合评估。注意年龄、性别、饮食、药物、个人****惯和体力锻炼等因素的影响。
检测方法与参考范围或参考值的关系。
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