文档介绍：第三章药物的杂质检查
目的要求
【掌握】药物中杂质检查的要求,杂质限量的检查、表示和计算方法;药物中***化物、重金属、***盐等一般杂质检查的原理、试验条件和操作方法。
【熟悉】药物纯度、杂质、杂质限量的概念;特殊杂质的检查原理和检查方法。
【了解】药物中杂质的来源和分类;一般杂质检查过程中的干扰及排除。
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第一节杂质和杂质的限量检查
第二节一般杂质的检查方法
第三节特殊杂质及其检查方法
第一节杂质和杂质的限量检查
第三章药物的杂质检查
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药物的纯度
药物的杂质
第一节杂质和杂质的限量检查
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药物的纯度:指药物纯净的程度。是判定药品质量优劣的一个重要指标。
一、药物的纯度
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2. 杂质的分类
(1)按来源分:一般杂质和特殊杂质
一般杂质:指在自然界中分布较广泛,在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质。如:H+、OH-、H2O、Cl-、SO42-、***盐、重金属等
特殊杂质:指在该药物的生产或贮存过程中,根据药物的性质、生产方法和工艺条件,有可能引入的杂质. 如:阿司匹林中游离水杨酸
二、药物的杂质
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(2)
按结构分:无机杂质和有机杂质
无机杂质
——Cl-、S2-、CN-、重金属。
有机杂质
——中间体、副产物、分解物、
异构体、残留溶剂.
二、药物的杂质
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(3) 按性质分:信号杂质和有害杂质
信号杂质:指本身一般无害,但其含量多少可反映药物纯度水平,指示生产工艺是否合理. 如:***化物、硫酸盐等.
有害杂质:,以保证用药安全.
如:重金属、***盐、***化物、***化物等.
二、药物的杂质
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(4)无效或低效异构体、晶形
a 具有立体异构体的药物:如:肾上腺素为左旋体,其升压作用是右旋体的12倍。
b 具有顺反异构体的药物:如:VA,以全反式的生物活性为最高。
二、药物的杂质