2010GMP附录.doc

文档介绍：无菌药品
范围
第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药。
第二条本附录是哟关于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。
原则
第三条无菌药品的生产必须满足其质量和预订用途的要求,应当最大限度降低微生物、各种微粒和热源的污染。生产人员的技能、所受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素,无菌药品的生产必须严格按照精心设计并验证的方法及规程进行,产品的无菌或其他质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验(包括无菌检查)
无菌药品按照生产工艺可分为两类:采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的非最终灭菌产品。
无菌药品的生产人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区,采用机械连续传输物料的,应当正压气流保护并检测压差。
物料准备、生产配置和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域(室)进行。
第七条应当根据产品特习惯、工艺和设备等因素,确定无菌药品生产用洁净区的级别。每一部生产操作的环境都应达到适当的动态洁净度标准,尽可能降低产品或处理的物料呗微粒或微生物污染的风险。