文档介绍：梭哦耻
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医疗企业质量手册模板梭哦耻
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本公司依据ISO9001:2000《质量管理体系-要求》和ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》编制完成了《质量手册》第二版,现予经批准颁布实施。梭哦耻
本质量手册具体阐述了我公司的质量方针、质量目标,是描述质量体系的纲领性文件,是实施有效、先进、科学管理、开展质量活动的法规和准则。现予以批准发布,全体员工应认真学习、贯彻执行。梭哦耻
本质量手册覆盖了我公司的所有产品。梭哦耻
本质量手册自发布之日起代替第一版,原依据GB/T19000及YY/T0287的专用要求编制的2001《质量手册》第一版作废。梭哦耻
本质量手册自发布之日起开始执行。梭哦耻
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任命书梭哦耻
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为了贯彻执行ISO9001:2001《质量管理体系-要求》和ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,加强对质量管理体系运作的领导和有效运行,特任命为我公司的管理者代表。梭哦耻
管理者代表的职责是:梭哦耻
1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持;梭哦耻
2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求;梭哦耻
3、在整个组织内促进顾客要求意识的形成;梭哦耻
4、就质量管理体系有关事宜对外联络。梭哦耻
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XXXX有限公司梭哦耻
章节号梭哦耻
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标题梭哦耻
(或)开发控制程序梭哦耻
(含返回产品的标识程序)梭哦耻
(含有效期产品)梭哦耻
、反馈程序梭哦耻
(含不良事件改进程序)梭哦耻
附录1 程序文件清单梭哦耻
附录2 质量记录清单梭哦耻
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XXXX有限公司梭哦耻
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1手册内容梭哦耻
本手册系依据ISO 9001:2000《质量管理体系—要求》与ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和本公司已运行的质量保证手册第1版的实际相结合编制而成,包括:梭哦耻
(1)质量管理体系的范围,它包括了ISO9001:2000和ISO113485:2003标准的全部要求;梭哦耻
(2)质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件;梭哦耻
(3)对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表达。梭哦耻
2 术语和定义梭哦耻
本手册采用ISO9001:2000《质量管理体系—要求》和ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》中的术语和定义。梭哦耻
3 本手册为公司的受控文件,由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质管组统一负责,未经管理者代表批准,任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时,应将手册交还质管组,办理核收登记。梭哦耻
4 手册持有者应使其妥善保管,不得损坏、丢失、随意涂抹。梭哦耻
5 在手册使用期间,如有修改建议,各部门负责人应汇总意见,及时反馈到质管组;质管组应定期对手册的