文档介绍：北京康利华咨询服务公司
基本情况介绍
北京康利华咨询服务有限公司
BEIJING CANNY CONSULTING INC.
北京康利华咨询公司基本情况介绍
Brief Instruction to Beijing Canny Consulting Inc.
pany Profile
北京康利华咨询服务有限公司(Beijing Canny Consulting Inc.),是一家专业从事药品法规符合方面服务的咨询公司。CANNY多年致力于国内外药政法规研究以及前沿信息搜索、追踪实践,已成为中国业内规模最大、业绩最多、最为专业的咨询公司之一。
国内制药工业50强企业中,有三分之一是我们的客户。
Beijing Canny Consulting Inc. is a pany to provide consulting service for drug pliance. Canny is one of the most panies in China and has years experience on law &. regulation study pliance practice.
主营业务Core Business of CANNY
主营业务介绍,详见下表。
Main Business Introduction as below:
业务类别
项目名称
法规事务
pliance & Regulatory Affairs
指向美国
of USA
DMF的EDMF的编写、归档及现场检查
Preparing and filing of US DMF
美国药品及饮食补充剂GMP符合咨询
US pliance for drug and dietary supplement
DMF的非专利药申请(ANDA)及现场cGMP符合性检查
US ANDA preparing and pliance
美国药典(USP)认证
USP verification
NPA、NSF GMP 认证
NPA、NSF GMP Certification
指向欧洲
of EU
欧洲药典适用性证书(CEP/CEP)的申请及现场检查
Application for CEP/CEP and pliance
欧洲药物档案(EDMF/ASMF)的编写
Preparation of EDMF/ASMF
欧洲非专利药注册与现场检查
EU generic drug MAA and pliance
欧洲传统草药简略注册
EU traditional herbal product registration
欧洲饲料添加剂质量体系认证(FAMI-QS)
EU feed additive quality system (FAMI-QS) certification
指向中国
of China
国产药品注册
Domestic drug registration
进口药品注册
Import drug license application
进口直接接触药品包装容器注册
Import pharmaceutical container registration
进口药用辅料注册
Import pharmaceutical excipient registration
其它地區
of other regions
加拿大DMF、SRF制作
Preparation of Canadian DMF and site reference file (SRF)
印度药品注册
API and drug product registration in India
韩国DMF(KDMF)制作与原料药注册
Preparation of Korean DMF (KDMF) and API registration
澳大利亚药品注册、SMF制作及TGA现场检查
Therapeutic goods registration with Australian TGA(ARTG), SMF preparation and TGA pliance
WHO药品注册及GMP检查
API and drug product registration and pliance
GMP符合与第三方审计
pliance and third party audit
DMF cGMP第三方审计与符合性指导
DMF pliance & third party audit
EDQM/EMEA GMP第三方审计与符合性指导
EDQM/EMEA pliance and third party au