奥硝唑结肠定位肠溶片质量标准的研究.doc

文档介绍：奥硝唑结肠定位肠溶片质量标准的研究
【摘要】目的建立奥硝唑结肠定位肠溶片的质量控制标准。方法采用紫外分光光度法,测定奥硝唑结肠定位肠溶片中奥硝唑的含量,并采用转篮法,在不同溶出介质中测定奥硝唑结肠定位肠溶片的释放度。~ μg/mL范围内,线性关系良好(r=),%,%;(9→1000)2 h、 h均未溶出,,2 h的累积释放度达90%以上。结论奥硝唑结肠定位肠溶片的含量和释放度测定方法简便、快速、准确,可作为其质量控制标准。
【关键词】奥硝唑结肠定位肠溶片释放度质量标准
Abstract:Objective To establish quality standard for ornidazole colonspecific enteric tablets. Methods The content of ornidazole colonspecific enteric tablets ined by ultraviolet spectrophotometry, and the release property of ornidazole colonspecific enteric tablets ined by rotating basket method in different dissolution environments. Results The detection concentration range of ornidazole L(r=), and the linearity is good. The average recovery rate ulation release could reach over 90% in 2 hours. Conclusion The assaying method and release profile determination method are simple, quick and accurate; it could be applicable in quality control.
Key g/片,自制);硫酸、三硝基苯酚、盐酸、乙醇、氢氧化钠、磷酸二氢钾等试剂均为分析纯。
2 方法与结果
性状

本品为薄膜衣片,除去包衣后显类白色或白色。
鉴别[2]

三硝基苯酚试验:取本品1片,除去薄膜衣,将片芯研成细粉, g细粉,加硫酸溶液(3→100)4 mL,振摇使奥硝唑溶解,滤过,滤液中加入三硝基苯酚试液10 mL,即成黄色沉淀。
释放度
释放介质的选择

(9→1000)中模拟胃液中的环境,,。
吸收波长的测定

分别称取15 mg的奥硝唑对照品置100 mL容量瓶中,分别加盐酸溶液(9→1000)、