文档介绍：文件编号:SOP-YZ-QC-01-001
DELTA320型PH计验证方案
项目
部门
签名
日期
方案起草
化验室
方案审核
设备部
化验室
质量管理部
审核批准
质量管理部
台州市丰润生物化学有限公司
目录
目录 2
1、概述 3
仪器组成 3
3
3
2、确认目的 3
3、范围 3
4、确认依据文件 3
5、职责 4
6、风险分析 4
7、确认方案的实施 4
4
4
4
5
(IQ): 5
(OQ): 5
8、偏差处理 6
9、变更控制 6
10、附件清单 6
11、文件变更历史 6
1、概述
本品为上海仪电科学仪器股份有限公司生产的产品,型号为PHSJ-3F,本品是根据质量控制的目的和要求购置的精密仪器,主要用于测量水溶液的PH值,也可用于测量各种离子选择电极的电极电位和溶液温度等。
仪器组成
本仪器由仪器主机、PH复合电极、温度传感器和多功能电极架组成。该仪器按照GLP操作规范设计,具有时钟功能、自动和手动温度补偿、自动校准、自动计算电极的百分斜率和零电位值、自动诊断和断电保护等功能。
仪器界别
工作环境
5~40℃/≤80%
测量范围
PH
~
分辨率
PH
±1个字
mV
-1999~1999mV
mV
1±%FS
温度
~℃
温度
±℃
设备名称
PH计
制造厂商
上海仪电科学仪器股份有限公司
设备型号
DELTA320
制造日期
出厂编号
1226128049
本厂编号
YQ2-3
使用部门
化验室
安装地点
仪器室
2、确认目的
按照GMP的要求,需要对该仪器进行安装确认、运行确认,以确定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用,以确认PH计的安装、运行符合相应的要求,是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要。
3、范围
本方案适用台州丰润生物化学有限公司DELTA320 PH计使用
4、确认依据文件
《中国药典》2010年版一部
《药品生产质量管理规范》2010年版
:《质量控制实验室与物料系统》
《药品检验仪器操作规程》2010年版
《DELTA320型PH计使用、维护、保养SOP》
5、职责
职务
岗位
姓名
职责
组长
QC主管
汪丽蓉
;确保方案及报告内容符合GMP及检测要求;
,确保确认工作严格按照方案实施;
,组织确认过程中发生的偏差的调查。
小组成员
QC
王雪霞
负责确认方案及确认报告的起草,确认实施记录的审核
QC
柯素琴
按照确认方案进行仪器确认,填写记录,并判定是否符合认可标准要求
QA主管
胡永波
;
,确保确认工作严格按照方案实施;
6、风险分析
通过对DELTA320 型PH计进行风险分析,对拟确认的项目和内容做出判断。
项目名称
潜在风险评估与影响
确认内容
环境温度
温度变化,影响数据准确性
OQ中确认温度补偿系统
PH复合电极
电极随环境、时间变化,影响数据的稳定性
OQ中确认电极的标定系统
周围环境
磁场(地磁场除外)对仪器的影响
IQ中确认仪器周围无磁场
7、确认方案的实施
所需仪器经过校准并符合要求,。
确认小组人员参加了本方案的培训,以及仪器的操作、维护和保养培训、偏差处理、
变更控制等SOP的培训,确认记录见附表02。
制定仪器操作、校验、维护和保养标准程序并批准。确认记录见附表03。
(IQ):
检查仪器的档案资料、安装环境、安装位置、部件连接、电力供应等是否符合仪器
说明书及我公司的检测要求,确认记录见附表04。
(OQ):
1)邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液()
精密称取115℃±5℃干燥2~,加水使溶解并稀释至1000ml。
2)磷酸盐标准缓冲液()