文档介绍：善益堂                                                                         文件编号:SYT –LK-YZ-FA-001 
 
徐元志                                               1 / 9                              质量管理部 
 
 
浙江善益堂药品零售连锁有限公司 
 
冷 库 温 湿 度 及 调 控 系 统 
善益堂                                                                         文件编号:SYT –LK-YZ-FA-001 
 
徐元志                                               2 / 9                              质量管理部 
 
冷库温湿度及调控系统验证方案 
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本公司是小型药品零售连锁经营企业,根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定,对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制,必须对冷库运行进行验证确认。 
本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的,已经实际使用五年,该冷库占地面积3×,为整体组装结构,墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板,冷库温度2℃~8℃,湿度35%~75%,容积: m2。 
 
建立冷库验证方案,证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求,保证安全、有效地正常使用,确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量: 
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 2013版《药品经营质量管理规范》及其附录。 
《验证管理制度》及《验证标准操作规程》 
:适用于冷库温湿度调控系统验证。 
 
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:负责验证工作的组织与实施。 
、行政人事部:配合质管部实施验证工作。 
:负责验证工作的监督、指导、协调与审批。 
 
 
 负责验证方案的起草、审核与报批。 
 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作,并组织实施验证工作。
 