文档介绍：实体瘤疗效评价的新标准—RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
实体瘤疗效评价标准的发展
20世纪60年代,美国国家卫生研究院(NIH)癌症研究组根据大量临床试验的经验制定了一系列临床试验的标准。这些标准中最重要的一项就是实体瘤疗效评价标准。
这些标准对如何进行肿瘤测量达成了共识—观察治疗前后肿瘤的大小来作为评价疗效的依据;同时也运用针对疗效有关的临床症状来评价疗效。
缓解(positive response)定义:
一、肿瘤的总体积变缩小,同时无任何一个肿瘤体积增大,亦无新的肿瘤出现;
二、医疗组观察到病人症状有改善并评价药物的副作用后认为治疗对病人整体有益。
同时规定,缓解期间必须连续两次测量肿瘤都维持同样大小或缩小才能定义为开始缓解,连续两次测量肿瘤都增大时缓解结束。
肿瘤治疗评价-WHO标准
1976年,Moertel及Hanley研究发现原有标准的测量方法在影像学诊断技术进步的情形下已经落后,需要新的标准跟上时代发展的步伐。
世界卫生组织(WHO) 因此召开了二次国际性会议,随后于1979年发表了新的修订评价标准。
WHO实体瘤疗效评价标准(1979年)
可测量的病灶
不可测量病灶
骨转移
完全缓解 CR
(complete response)
肿瘤完全消失
肿瘤完全消失
X线片或骨扫描示肿瘤完全消失
部分缓解 PR
(partial response)
肿瘤缩小50%以上:
(1)单个肿瘤面积:肿瘤最长径和其最大垂直径之乘积;
(2)多个肿瘤面积:多个肿瘤面积之和
估计肿瘤总量缩小50%
以上
(1)溶骨病灶缩小及部分钙化;
(2)成骨病灶之密度降低
稳定 NC
(no change)
肿瘤面积减少不到50%或增大未超过25%
肿瘤总量约减少不到50%或增大未超过25%
X线片或骨扫描无明显变化
恶化 PD
(progressive disease)
肿瘤增大超过25%或出现新病灶
估计肿瘤增大超过25%或出现新病灶
X线片或骨扫描有肿瘤
增加或出现新的转移灶
注:WHO标准规定疗效需在4周后确定。
WHO标准 RECIST(2000年)
1985年,Warr等研究发现临床试验疗效评价的偏倚有5%~10%是因为WHO标准对有些病灶的定义模糊和肿瘤测量上的误差造成的。
临床试验中还发现不同的研究组对于判断为PD时应记录的最小病灶大小及病灶数目有不同的规定,从而降低临床试验结果的可比性,影响结论的可靠性。
近年来,CT和MRI等先进影像学诊断设备在临床中的应用已渐成为常规,但如何应用CT、MRI等三维测量手段进行疗效评价的标准尚未确立。
WHO标准和RECIST对肿瘤测量的定义和疗效评价的标准
WHO标准
RECIST
肿瘤测量
二维测量法
肿瘤两个最大垂直径乘积,肿瘤以面积来测量
一维测量法
肿瘤最长径的总和,肿瘤以总长度来测量
疗效
CR
全部肿瘤病灶消失,并维持4周
全部肿瘤病灶消失,并维持4周
PR
缩小50%或以上(但未达到CR),维持4周
缩小30%或以上,维持4周
SD
非PR/PD
非PR/PD
PD
病灶增加25%,病灶增加前非CR/PR/SD
病灶增加20%,病灶增加前非CR/PR/SD
肿瘤测量方法
B
A
A
二维测量(双径测量)
一维测量(单径测量)
James等研究了肿瘤最大径和双径乘积与肿瘤细胞的对数关系后,发现肿瘤
长轴的直径与肿瘤细胞数量的变化关系比肿瘤双径乘积与肿瘤细胞的数量的
变化关系更为密切。
肿瘤的直径(RECIST)、面积(WHO标准)和体积的关系
直径
面积
体积
缓解
减少30%
减少50%
减少30%
减少50%
减少75%
减少30%
进展
增加12%
增加25%
增加43%
增加20%
增加44%
增加75%
增加25%
增加56%
增加95%
增加30%
增加69%
增加120%
注:加粗部分表示分别满足RECIST和WHO标准中关于PR和PD的定义。
肿瘤测定的新标准——RECIST可测量病灶/不可测量病灶
肿瘤可分为可以测量(measurable) 及无法测量的(nonmeasurable) 两种,WHO标准中的“不可以评估的(nonevaluable) 病灶”一词不再采用。因为这个词汇不能提供更多的涵义并缺乏精确性。
可测量病灶:用常规技术,病灶最长径≧ 20 mm或spiral CT≧ 10 mm (测量基准值)的至少在一个径向上可以精确测量的病灶。但对于可测量病灶经治疗后缩小,则未规定最小的测量标准。