文档介绍：BH-SMP-02(004)-00 第1页,共2页
文件名称:质量信息管理制度
起草部门:质量管理部日期:XXXX年X月
起草人:
起草日期: 年月
文件编码: BH-SMP-02(004)-00
审核人:
审核日期: 年月
生效日期: 年月日
批准人:
批准日期: 年月
分发部门:质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室
变更记录:
变更原因:
【目的】为确保质量信息传递顺畅,及时沟通各环节的质量管理情况,不断提高药品质量,工作质量和服务质量,制定本制度。
【依据】《药品经营质量管理规范》
【范围】适用于本企业所有质量方面的信息流的传递。
【责任】质量管理员、各部门信息收集人员对本制度的实施负责。
【内容】
质量信息指上级有关质量方面的文件,各种报刊信息等,还包括质量活动中所形成的各种记录、报表、资料和文件。
质量管理部为企业质量信息中心,负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。
质量信息的内容主要包括:
、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等;
、国家新颁布的药品标准、技术文件、召回品种等
、当地有关部门发布的药品质量通报、文件、信息和资料;
、提供商质量保证能力及所供药品的质量情况;
、同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等;
、在药品的质量验收、储存保养、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息。
、在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。
3、质量信息的收集方式:
、质量政策方面的各种信息:由质量管理部通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集;
、企业内部信息:由各有关部门公国各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方式收集;
、企业外部信息:由各有关部门通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集。
、质量信息的收集应准确、及时、适用,建立质量信息台账,做好有关记录。
、建立完善的质量信息反馈系统,各部门相互协调、配合。信息职能部门在接到信息反馈后,应及时对信息进行评估处理,并反馈有关部门,确保信息传递准确、及时、通畅,从而使信息得到有效的利用;
4、质量信息应经评估,按其重要程度实行分级管理。
、A类信息
、A类信息指对企业整体有重大影响,需要企业负责人作出决策,并由企业各部门协同配合处理的信息。
、A类信息必须在24小时内上报经理,由企业负责人决策,质量管理部负责组织传递并督促执行。
、B类信息
、B类信息指涉及企业两个以上部门,需由企业负责人或质量管理部协调处理的信息。
、B类信息由主管协调部门决策并督促执行,质量信息部负责组织传递和反馈。
、C类信息
、C类信息指只涉及一个部门,需由部门领导协调处理的信息。
、C类信息由部门决策并协调执行,并将结果报质量管理部汇总。
5、质量管理部门应定期(每季)整理、分析各类药品信息,形成书面的药品质量报表,及时报告经理,并反馈到各有关部门和信息来源。
佰和 BH-SMP-02(005)-00 第1页,共2页
文件名称:质量信息管理制度
起草部门:质量管理部日期:XXXX年X月
起草人:
起草日期: 年月
文件编码: BH-SMP-02(005)-00
审核人:
审核日期: 年月
生效日期: 年月日
批准人:
批准日期: 年月
分发部门:质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室
变更记录:
变更原因:
【目的】为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据,保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性,有效控制质量记录和凭证,制定本制度。
【范围】本制度适用公司质量体系记录及凭证的管理
【职责】
质量管理部门为质量记录及凭证的管理部门。
起草公司质量记录及凭证管理标准,汇编公司《质量操作记录》,并汇集记录及凭证的空白样本,保质量管理负责人确认、企业负责人审批。
负责组织质量记录及凭证的起草、审核、修订和换版的工作。
负责对各部门质量记录及凭证的起草、审核、修订和换版工作。
负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行监督、检查。
负责公司质量体系策划、验证、审查、完善等记录的管理。
各部门负责公司保证质量记录及其凭证的符合性、全面性、真实性。
、负责设定公司所需质量记录的种类并设计其格式。
、负责编制公司质量记录清单,清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等,并汇集备案各记录的空白样本。
3、记录的设计、审核。
、质量记录由使用部门设计,经部门经理确认