文档介绍：附件:加替沙星分散片产品说明书修订详情
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修订后
【黑框警告】
【禁忌】本品禁用于对加替沙星或喹诺酮类药物过敏者。糖尿病患者禁用。
【警告】血糖异常
已有报道加替沙星引起的血糖异常,包括症状性低血糖症和高血糖症。这些事件通常在糖尿病患者中发生。但是,低血糖症,特别是高血糖症已经在没有糖尿病病史的患者中产生。除了糖尿病以外,服用加替沙星时与血糖代谢异常相关的其他危险因素包括老年患者、肾功能不全、影响葡萄糖代谢的合并用药(特别是降血糖用药)。具有这些危险因素的患者应该密切监控血糖。如果用加替沙星治疗的任何患者发生低血糖或者高血糖的症状和体征,必须立刻进行适当的治疗,并应该停用加替沙星。
已有报道血糖的暂时异常,通常包括开始治疗3天内血清胰岛素水平升高和血糖水平降低,有时导致严重低血糖症。也已经观察到了高血糖症,甚至某些病例为严重高血糖症。高血糖症通常在应用加替沙星第3天后发生。
在加替沙星上市后,已有报道应用加替沙星治疗的患者中极少数出现严重血糖异常。这些异常包括高渗性非酮症高血糖昏迷、糖尿病酮症酸中毒、低血糖昏迷、痉挛和精神状态改变(包括意识丧失)。虽然少数导致致死后果,但是如果得到适当处理,这些事件中大多数是可逆的。
【禁忌】本品禁用于对加替沙星或喹诺酮类药物过敏者。糖尿病患者禁用。
警告:严重不良反应,包括肌腱炎和肌腱断裂,周围神经病变,中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧。
使用氟喹诺酮类药品(包括加替沙星分散片),已有报告同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应(参见【注意事项】),包括:
肌腱炎和肌腱断裂(参见【注意事项】)、周围神经病变(参见【注意事项】)、中枢神经系统的影响(参见【注意事项】)。
当发生这些严重不良反应(参见【注意事项】),应立即停用加替沙星分散片并避免使用氟喹诺酮类药品。
氟喹诺酮类药品可能会加剧重症肌无力患者的肌无力症状。已知有重症肌无力病史的患者应避免使用加替沙星分散片(参见【注意事项】)。
由于使用氟喹诺酮类药品(包括加替沙星分散片)已有报道发生严重不良反应(参见【注意事项】),对于属于下列适应症的患者,应在没有其他药品治疗时方可使用加替沙星分散片:
急性细菌性鼻窦炎(参见【适应症】和【用法用量】)
慢性支气管炎急性发作(参见【适应症】和【用法用量】)
单纯性尿路感染(参见【适应症】和【用法用量】)
急性非复杂性膀胱炎(参见【适应症】和【用法用量】)
血糖异常
已有报道加替沙星引起的血糖异常,包括症状性低血糖症和高血糖症。这些事件通常在糖尿病患者中发生。但是,低血糖症,特别是高血糖症已经在没有糖尿病病史的患者中产生。除了糖尿病以外,服用加替沙星时与血糖代谢异常相关的其他危险因素包括老年患者、肾功能不全、影响葡萄糖代谢的合并用药(特别是降血糖用药)。具有这些危险因素的患者应该密切监控血糖。如果用加替沙星治疗的任何患者发生低血糖或者高血糖的症状和体征,必须立刻进行适当的治疗,并应该停用加替沙星。
已有报道血糖的暂时异常,通常包括开始治疗3天内血清胰岛素水平升高和血糖水平降低,有时导致严重低血糖症。也已经观察到了高血糖症,甚至某些病例为严重高血糖症。高血糖症通常在应用加替沙星第3天后发生。
在加替沙星上市后,已有报道应用加替沙星治疗的患者中极少数出现严重血