文档介绍：《药品流通监督管理办法(2007年5月1日实施)》中的变化及要点
《药品流通监督管理办法(2007年5月1日实施)》,相比与1999年颁布实施的《药品流通监督管理办法》(暂行),新规对药品生产企业、经营企业购销药品,医疗机构购进、储存药品均加强了监督措施。
一、总则的变化
1、新办法的适用对象扩大,增加了“监督管理的单位或者个人”。同时明确了监管部门的法律责任。
2、明确了企业是产品质量的“第一责任人”。新规明确了药品生产、经营企业、医疗机构为药品质量的第一负责人。
二、在药品生产、经营企业购销药品的监督管理中,突出了药品流通渠道的整体管理
随着现代化信息技术的发展,现代物流体系的引入,现代药品流通有了较大的发展,较99年版的管理办法相比,新规突出了药品流通渠道的整体管理,从生产企业、经营企业、医院这个药品供应链的各个环节来强化监管。
1、明确了企业承担的法律责任范围。新办法规定:药品生产、经营企业对其药品购销行为负责,对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。
2、加强了企业人员培训管理。新办法规定:药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
3、加强了许可管理范围内核准事项的管理。新办法规定:生产企业方面,新办法严格规定了药品生产企业的经营范围,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品;
同时新规强调了“药品生产、经营企业及其办事机构、销售人员不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所储存药品或者进行药品现货销售活动”,该规定无疑对现代药品流通的发展将具有促进作用。即在保证药品质量安全的前提下,经药品监督管理部门核准,药品的储存、流通将可以实现多元化发展。
4、对药品销售人员的管理进一步加强。新办法规定:药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理,并对其销售行为作出具体规定,企业提供销售人员的授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码,并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名),而在1999年版的管理办法中没有具体明确授权书的内容。该规定将有利于对药品销售人员的监管,对那些销售自然人、或多家兼职的销售人员将起到有力的监控作用。
5、与GSP相适应,加强了日常监督管理。新办法第十一条;第十二条,加强了药品购销凭证的管理,在对应的法律责任上,第三十条;第三十四条也有明确的规定。
6、为了进一步保证药品质量,新规对医疗机构药品储存条件也做出了明确规定,应当制订和执行有关药品保管、养护的制度,医疗机构应当将药品与非药品分开存放。
三、加强了对流通领域中出现的多种问题的监管
1、加大了对处方药的监管力度。新规规定“经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业,执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在职在岗时,应挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药”,之前也要求处方药销售要有药师审核,但是没有写明药师一定要在岗,这次细化,是对药师审核销售处方药的强化,也将对药师“挂虚职”这一漏洞起到堵塞作用。
新规还规定任何单位或个人不得为商业目的赠送处方药,也不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药,并明确了处罚力度,但非处方药不在此列,这也是对处方