文档介绍：质量问题分析报告
一、基本情况概述:
1、回顾年度的生产状况,品种、批次、数量,不合格批次、数量;
2、停产产品有哪些,停产原因;
3、生产线状况;
4、委托生产、委托检验情况;
5、哪些产品进行了年度质量回顾(哪些按品种、哪些按剂型、哪些按产品系列进行了回顾)
二、生产和质量控制情况分析评价
1、原辅料、内包材、工艺用水、直接接触药品的气体情况:稳定性、适应性、变更情况概述,不合格情况及措施详述。
2、生产工艺情况概述
1)生产工艺过程控制、中间体及成品检测数据稳定性、趋势分析概述、评价。
2)工艺变更情况概述:变更种类,是否进行验证等。
3、变更控制情况概述
4、偏差处理情况概述
5、成品的检验:结果、趋势分析
6、厂房设施设备情况概述:变更、维修、验证、监测等情况概述及评价。
7、稳定性考察情况概述:在考察期内的品种数量、结果趋势分析、结论。
8、验证情况概述
9、向药品监管部门的申报及批准情况概述
10、新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况
11、对委托生产、委托检验的情况概述
三、自检情况、接受监督检查(包括药品GMP认证检查、跟踪检查等)和抽检情况
1、次数
2、关键问题的整改措施概述
3、市场产品质量抽检情况:不合格情况、原因分析、处理情况
四、产品不良反应情况概述:数量、类别、处理结果、上报情况
五、产品质量投诉、退货和不合格或产品召回:原因、处理
六、结论:
1、对产品质量的评价;
2、改进措施;
3、建议
质量问题分析报告(二)
一、中国葡萄酒质量现状
新中国成立以来,葡萄酒产业经历了几起几落的发展阶段,呈螺旋式上升的趋势。自上世纪九十年代中后期,中国又迎来了新一轮的葡萄酒产业发展期,十多年来,中国葡萄酒的产量有了大幅度提高,质量有了很大的改观,产品结构有了根本的调整,原料基地已初具规模,管理体系已逐步形成,消费群体不断扩大,这些都为葡萄酒产业的健康发展奠定了坚实的基础。
1、外部环境的优化,力促葡萄酒产业发展和质量的提高随着国家产业政策的调整,重点发展葡萄酒、水果酒,限制粮食酒等措施的落实,为葡萄酒产业的发展提供了有利的契机;《中国葡萄酿酒技术规