文档介绍：质量管理人员的任命
xxxx药店文件
文件名称:质量管理人员的任命
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变更原因:
 经本企业研究决定,从发文之日起设立本企业质量管理人员,具体负责本企业的质量管理工作,在企业内部对药品质量进行裁决,对本企业经营药品的质量具有一票否决权,提出并监督实施采购合同的质量条款,规范本企业台帐、原始记录,接受企业内部关于质量技术问题的咨询。同时,任命XX为质量负责人。
质量负责人的职能是:
一、负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。包括:
1、组织学****国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
2、宣传、贯彻、执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
3、熟练掌握药品法律、法规等基本知识。
4、指导本企业在药品的购进、验收、储存与养护中严格按药品的有关法律、法规办事。
    二、负责起草、编制本企业药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行。包括药品质量管理制度的起草和操作规程的制定。
    三、负责首营企业的质量审核。
四、负责首营品种的质量审核。
五、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。
    六、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
    七、负责药品的验收管理。
八、负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
    九、负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督。包括对不合格药品的确认、处理、报损和监督销毁。
    十、负责收集和分析药品质量信息。包括本企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。
十一、负责协助开展对本企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
 
 药品购进管理制度
XXXX药店文件
文件名称:药品购进管理制度
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变更原因:
一、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规,依法购进。
二、进货人员须经专业和有关药品法律法规培训,考试合格,持证上岗。
三、购进药品以质量为前提,从具有合法证照的供货单位进货。
四、购进药品要有合法票据,并依据原始票据建立购进记录,购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期后一年,但不得少于二年。
五、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行,实行进口药品报关制度后,应附《进口药品通关单》。
六、首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定执行,填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”,并进行相应的质量审查,经审批合格后方可经营。
七、购进药品的合同要有明确的质量条款内容。   
    八、定期对进货情况进行质量评审,一年至少1-2次。认真总结进货过程中出现的质量问题,加以分析改进。
 
药品检查验收管理制度
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文件名称:检查验收管理制度
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变更原因:
一、质量管理人员必须根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等有关规定,建立健全药品验收程序,以防假劣药品进入本企业,切实保证本企业药品质量完好,数量准确。
二、本企业设验收员,检查验收人员经过专业或岗位培训,由地市级(含)  以上药品监督管理部门考试合格,获得合格证书后方可上岗,且不得在其他企业兼职。
三、依据药品购进单,对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行验收,并对其外观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑,应迅速查询拒收,单独存放,作好标记,并立即上报企业负责人处理。
四、验收外用药品,其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。
五、验收中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。每件包装上,中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片,在包装上还应标明批准文号。
六、验收首营品种,应有该批号药品的质量检验报告书。
七、进口药品验收时,应凭盖有供货单位质管机构原印章的《进口药