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批不同厂家的鲎试剂分别对样品进行细菌内***检查,样品��批烟酸注射液样品的细菌内***检查结果均符合�
浓度按���/�计算,当���.������· ���时���.����规定。�
��· ��~,当���.�����· ��一。时���.�����· ���,并�结果可见,烟酸注射液稀释至浓度为�.����· ���时�
同时设立样品的自身阳性对照管,结果见表�和表�。�对鲎试剂与内***凝集反应无干扰作用,可适用细菌内***�
表�烟酸注射液细菌内***检查结果�检查法。�
���������������������������������������������������讨论�
�.��干扰预试验目的是评价样品浓度对鲎试剂与内***凝�
集反应的干扰程度及干扰性质,初步筛选出对细菌内***检�
查无干扰的样品浓度范围。由干扰预试验结果显示,烟酸注�
射液稀释至浓度为�.����· ���后则对细菌内***检查法�
无干扰作用。干扰预试验最终要经干扰试验验证。�
注:湛汀博康海洋生物有限公司,批号:�������,���.�����.�不同厂家的鲎试剂由于生产工艺、质量参数等方面有�
��.���一�一定差异,其抗干扰能力存在差别。因此,本实验采用�个�
����:�������������������������������������.���,�����.��������,�不同厂家的鲎试剂对�个批号的样品进行试验。从正式干�
��.������· ��。�扰试验结果可见,样品稀释至�.����· ���浓度时,��/���
表�烟酸注射液细菌内***检查结果�均在�.�~�.�范围之内,可认为烟酸注射液在该浓度下不�
��������������������������������������������������干扰细菌内***检查。�
�.�烟酸注射液细菌内***限值为����· ��~,鲎试剂灵�
敏度应使用�.����· ���或小于�.����·��~。�
�.�根据实验结果,确定烟酸注射液细菌内***检查方法�
如下:取本品,依中国药典����年版二部方法检查,每�����
烟酸注射液细菌内***含量不得超过����。�
注:湛江安度斯生物有限公司,批号:�������,���������· �����收稿日期:�����������
����:�����������������������������.,������.�������,���.������
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�一氨基葡萄糖硫酸钾盐含量测定方法探讨�
曾茂法�,李俊�,王英瑛�,王黎���.浙江工业大学药学院,杭州������;�.台州市药品检验所,浙江台州��������
摘要:目的对�一氨基葡萄糖硫酸钾盐的含量测定方法的适用性进行验证�方法采用�����������.����×������,�����
色谱柱,流动相为乙***��.��%磷酸�����.�����:���,流速�.����· ���一,检测波长������。结果��一氨基葡萄糖盐酸盐�
对照品和�一氨基葡萄糖硫酸钾盐样品图谱中的主峰可能不是�一氨基葡萄糖峰,而是��峰;在药典规定的色谱条件下