文档介绍：质量技术监督审核员考试题参考答案
姓名:
单位/部门名称: 分数:
一、判断题(,共15分)
下列各题中,你认为正确的在( )中划“√”,错误的划“×”
(√)、执掌食品药品监督专业行政事务、由本身及督率其所属机构实际实施的机关。
(√) 。
(× )3. 食品药品监督管理部门的许多记录必须是由国家食品药品监督管理总局统一印制。
(× )4. 食品药品监督管理部门的服务内容在“三定方案”中已确定,其服务又是依据法律法规规定开展的,无权对规定职能以外的“新产品”进行设计开发,。
(√)、国家监督、社会监督和群众监督。
(× )、民族药的生产质量进行监督。
(× )。
(× ), 采购过程就是对设备设施的采购控制。
(√)。
(√)10. 政风行风评议是顾客满意测评的方法。
二、填空题(,共15分)
请将正确的内容填在横线上。
1. 药品认证审评部门主要工作职责有组织实施GMP认证现场检查、组织实施GSP认证现场检查、医疗机构制剂注册的技术审评、医疗器械(Ⅱ类)注册的技术审评和药品、医疗器械等审评认证技术人员的组织管理等。
2. 依法行政从本质是依法规范、约束行政权力。
3. 政府采购是指政府机构出于履行职责需要,以购买、租赁、委托或雇佣等方式获取货物、工程或服务的活动。
4. 食品药品监督管理服务的质量特性:综合表现为科学、公正、廉洁、高效。
:案件登记、受理立案、***、案件审理、执行、结案。
6. 药品注册现场核查由核查组具体实施。核查组一般由2人以上组成,实行组长负责制,核查组成员由派出核查组的部门确定。根据被核查药品注册申请的情况,可以组织相关专家参与核查。
7. 医疗器械(Ⅱ类)包括:电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科设备等。
8. 服务领域设计和开发过程就是制定服务规范、服务提供规范、服务质量评价规范的过程。
9. 食品药品监督管理不合格服务的处置途径:进行补救纠正、对责任人进行批评教育、让步放行或接收不合格、采取其他有效措施,防止不合格服务的交付。
10. 请列举4个食品药品监督管理部门相关的法律法规:《计量法》、《产品质量法》、《标准化法》、《药品管理法》。
三、单选题(,共5分) (请在空格中填写选项字母)
1、下面哪一种情况是审核证据( B )
A)陪同人员质量科长向审核员反映:“办公室从非合格供方A处采购部件”
B)办公室主任承认从非合格供方A处采购部件
C)因为在合格供方名录中找不到部件供应商A,所以审核员认为供应科从非合格供方A处采购部件
D)以上都是
2、一次内部审核的结束是指( C )
末次会议 B)批准及分发审核报告 C)关闭不合格项 D)复评
3、在ISO9001:2008标准中( A )是被允许排除和删减。
A),企业没有的内容
B