文档介绍：乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂(胶体金法)
分析性能评估资料
本试剂系采用双抗体夹心法和胶体金免疫层析法原理,在硝酸纤维素膜的检测区和控制区分别包被鼠抗-HBsAg单抗和羊抗鼠IgG,在结合垫上含胶体金标记的鼠抗-HBsAg单抗,检测时将样本加至加样区,样本通过结合垫时,溶解包被在结合垫上的胶体金标记的抗-HBsAg抗体,由于毛细效应,沿膜向上移动。如果样本中含有HBsAg,则在检测区形成双抗体夹心复合物出现紫红色条带。如果样本中不含有HBsAg,检测区不出现紫红色条带。无论样本中是否含有HBsAg,胶体金标记的抗-HBsAg抗体在控制区与羊抗鼠IgG结合出现紫红色条带,表明检测结果有效。用于体外定性检测人全血、血清或血浆中的HBsAg。
我们参考《中国生物制品规程》,对试剂成品的性能进行了系统的评估,主要涉及灵敏度、特异性、批内和批间精密度等。检测评估所用标本源于进口标准品和临床样本。评估所用试剂为质量合格的规格为40人份/盒的试剂三批(Lot:HBsAg20080501-1,Lot:HBsAg20080503-1,Lot:HBsAg20080505-1),规格为100人份/盒的试剂三批(Lot:HBsAg20080502-2,Lot:HBsAg20080504-2,Lot:HBsAg20080506-2)。
灵敏度的评估
材料和方法
检测下限标本准备
取HBsAg 标准品(来自中国药品生物制品检定所),,作为灵敏度评估指标。
检测下限确定
每批试剂对已准备好的检测下限标本做30次重复测定。30次重复的阳性符合率要求大于99%,确定该批试剂的检测限度,分析不同包装规格的试剂各三批的检测限度,得到试剂的最低检测限度。
实验结果及讨论
按照试剂使用操作标准程序进行检验。重复30次。同时每次设定1份阴性质控。结果如下(“+”表示阳性结果,“-”表示阴性结果):
表1-1 规格为40人份/盒的试剂的实验结果
重复
次数
标本检测结果()
阴性
Lot:HBsAg20080501-1
Lot:HBsAg20080503-1
Lot:HBsAg20080505-1
1
+
+
+
-
2
+
+
+
-
3
+
+
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-
4
+
+
+
-
5
+
+
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6
+
+
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7
+
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+
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8
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9
+
+
+
-
10
+
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11
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重复
次数
标本检测结果()
阴性
Lot:HBsAg20080501-1
Lot:HBsAg20080503-1
Lot:HBsAg20080505-1
12
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-
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