文档介绍：药物临床试验研究
许重远
南方医院国家药物临床试验机构
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临床试验(Clinical trial)
指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效与安全性。
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临床研究分期
I期:
新药试验的起始期,包括耐受性试验、药代动力学研究、生物利用度测定。目的是确定可用于临床新药的安全有效剂量与合理给药方案。
II期:
对新药的疗效、适应证、不良反应进行详细考察。通过随机对照临床试验,对新药的安全有效性作出确切评价。
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临床研究分期
III期:
扩大临床试验,在全国或国际范围内进行,目的是在较大范围内对新药的疗效、适应证、不良反应、药物相互作用进行评价。
IV期:
在新药投产以后进行,为上市后临床试验或称为上市后药物监察(Postmarking Surveillance PMS)。目的是对已在临床广泛应用的新药进行社会性考察。着重于新药的不良反应监察(Adverse Drug Reaction Surveillance ADRS).
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如何进行临床试验
(SFDA, State food &Drug Administration)的批件。
,GCP指导原则,对新药临床试验的要求,和国际临床试验的标准,国际协调会议制定的临床试验管理规范(ICH-GCP)。
。
,掌握临床试验科学设计的原则与方法。
(protocol)与临床试验标准操作规程(SOP)。
。
(三) S-3
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新药临床试验中要求遵循执行的伦理原则和指导原则:
:
:
GCP指导原则
-GCP指导原则
(西药)临床研究指导原则
(西药)临床前研究指导原则
(三) S-4
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临床试验前应考虑的伦理原则
-GCP原则均应遵循,以保护受试者的权益。
。只有当受试者的预期利益大于可预见的危害,这项试验才能开始与继续。
(双盲或开放)临床试验方案。
。
。
。
(三) S-5
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I期临床试验
Phase I Clinical Trial
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新药I期临床试验
新药人体试验的起始阶段
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I期临床试验的内容
1. 药物耐受性试验 Tolerance Study
2. 药代动力学研究 ic Study
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