文档介绍：LM-B81-09001
*******药业有限责任公司
物料供应商
质量风险评估报告
项目
部门
签名
日期
起草
质量保证部
审核
物资供应部
生产技术部
批准
质量负责人
目录
1、目的 3
2、风险评估小组成员与分工 3
3、范围 3
4、风险评估程序 3
5、物料供应商风险评定及控制 4
4
5
5
6
6、供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准 7
7、供应商档案编号原则下 11
8、供应商档案目录 12
1、目的
物料是保证药品质量的基本要素之一,物料的管理尤其是供应商的管理在制药企业质量管理过程中起着越来越重要的作用,供应商的管理体系能够确保在药品生产过程中使用质量合格的物料和优质的服务。供应商的管理是物料管理的源头,也是产品质量持续稳定的关键一环,因此对供应商应严格管理,降低其质量风险,保证药品质量。
确认供应商审计的范围及程度,识别供应商及物料采购选择质量风险,对风险进行分级,根据等级大小,进行分析、评估,确保关键风险要素能够得到有效控制,以降低供应商带来的质量风险,并为及时更换供应商提供依据。
2、风险评估小组成员与分工
成员
部门
职责
质量保证部
组织风险评估小组对风险进行评估确认,编制并提交风险评估报告。
生产技术部
参与风险识别、风险评估、风险控制。
物资供应部
参与风险识别、风险评估、风险控制。
QA
参与风险评估,协调风险管理全过程,同时负责风险控制措施执行情况的跟踪与检查。
质量受权人
负责组织协调风险管理活动,审核批准风险评估报告。
3、范围
公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内,重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。
4、风险评估程序
风险识别
风险分析
风险评价
风险降低
接受风险
风
险
信
息
沟
通
回顾风险管理过程
质量风险管理过程的结果
风
险
管
理
工
具
风险
评估
风险
控制
风险
回顾
不接受
启动质量风险管理
5、物料供应商风险评定及控制
目的:目的是针对风险疑问或问题,获得已知和潜在的危险清单。
方法:企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风险,识别危害的潜在来源。
项目
关键
控制点
关键控制点失败
可能导致的后果
可能原因
现有控制措施
采购物料质量控制
供应商的选择
物料不符合标准
供应商未进行审核
进行供应商审计
多处购买
在审计合格的供应商处采购物料
物料不合格
每批取样检验
质量管理部检验偏差
建立质量标准及操作规程、OOS调查SOP
风险分析
目的:风险分析是对已识别的危险有关联的风险进行分析,以确定风险严重程度。
方法:识别潜在的失败模式,对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。
风险评估
目的:识别、分析和评价潜在的风险。
方法:从发生频率、严重性和可测量性的角度出发确定风险水平。
风险控制
风险控制的目的是采取风险控制措施,将风险降低到可接受的水平。
风险分析、评估与控制表
序号
步骤
风险
影响/导致结果
严重度
发生概率
可检测性
风险水平
风险的控制
措施
1
主要物料采购
采购的物料不符合标准
影响关键项目检测结果,例如含量、溶出度、有关物质等项目
4
2
2
高
运输条件不符合要求
影响物料的质量
3
2
1
低
(如温湿度控制)的原辅料,验收时检查送货的运输条件是否符合要求
供货不及时
影响生产进度
1
2
2
低
,企业有一定量的储存
2
一般物料采购
采购的物料不符合标准
影响产品的外观、气味、装量、片重等
3
2
2
中
,不便进行现场审计的,进行书面审计
运输条件不符合要求
影响物料的质量
3
2
1
低
(如温湿度控制)的原辅料,验收时检查送货的运输条件是否符合要求
供货不及时
影响生产进度
1
2
2
低
,企业有