文档介绍：Prolia(狄诺塞麦denosumab)注射剂使用说明书2010年6月
  (2010-07-28 09:05:02)
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Prolia(狄诺塞麦denosumab)注射剂使用说明书2010年6月第一版
批准日期:2010年6月1日;2009年12月17日欧盟CHMP批准;公司:Amgen Inc.
Amgen Inc公司2010年6月1日宣布美国食品和药品管理局(FDA)已批准Prolia(denosumab)为处在高危骨折骨质疏松症绝经后妇女的治疗,定义为骨质疏松症骨折史,或对骨折多种风险因子;或对其它可得到的骨质疏松症治疗已失败或不能耐受的患者。Prolia是第一个和唯一的FDA-批准的RANK配体抑制剂,是一种由健康保健人员每6个月皮下注射60 mg。
Amgen公司的委员会主席主要执行官员Kevin Sharer说“FDA批准Prolia是一个科学的旅程,超过15年以前with Amgen公司开始发现调解骨代谢重要通路的成果”“Prolia是这项发现的结果并且为处在高危骨折的骨质疏松症绝经后妇女提供重要新药。Amgen为医生和患者制造这种新治疗选择而骄傲。”
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Prolia(狄诺塞麦denosumab)是一种人IgG2单克隆抗体,对人RANKL(receptor activator of nuclear factor kappa-B ligand,即核因子κB配体受体激活剂)有亲和力和特异性。Denosumab的分子量约为147 kDa和是在遗传工程哺乳动物(中国仓鼠卵巢)细胞中生产。
Prolia是一种消毒,无防腐剂,透明,无色至淡黄色溶液。
每1 mL单次-使用预装注射器的Prolia含60 mg denosumab(60 mg/mL溶液),%山梨糖醇,17 mM醋酸盐, % 聚山梨醇20,注射用水(美国药典USP),。
每1 mL单次-使用Prolia小瓶a含60 mg denosumab(60 mg/mL溶液),%山梨糖醇,17 mM醋酸盐, % 聚山梨醇20,注射用水(美国药典USP),。
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Prolia是一种 RANK配体(RANKL)抑制剂,适用于:治疗有骨质疏松高危骨折的绝经后妇女()。
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1) 应由卫生保健专业人员给予Prolia()。
2)每6个月在上臂、上大腿、或腹部皮下注射给予60 mg ()。
3)指导患者每天服用钙1000 mg和每天至少400 IU维生素D ()。
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1)单次使用预装注射器在1 mL溶液中含60 mg (3)。
2)单次使用小瓶在1 mL溶液中含60 mg (3)。
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预先存在低钙血症必须纠正开始用Prolia治疗前[见警告和注意事项()].
5. 警告和注意事项:
使用Prolia可能加重低钙血症。开始用Prolia治疗前必须纠正预先存在低钙血症。患者预先倾向低钙血症和矿物质代谢紊乱(如甲状旁腺功能减退、甲状腺手术、甲状旁腺手术、吸收不良症候群、切除小肠、严重肾损伤[肌酐清除率<30 mL/min]或接受透析历史)