文档介绍：国家药品不良反应监测中心
2011年9月28日
《药品不良反应报告和监测管理办法》修订要点
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内容提要
办法修订背景
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办法修订过程
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主要修订内容
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新办法的特点
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修订背景
法律(人大):
药品管理法(2001)
71条:国家实行药品不良反应报告制度
法规(国务院):
药品管理法实施条例(2002)
部门规章(部局令):
药品不良反应报告和监测管理办法(2004)
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修订背景
原《办法》推动了药品不良反应监测事业的迅速发展
药品不良反应监测机构不断完善,监测网络的覆盖面不断扩大;
报告单位的报告意识不断增强,病例报告数量大幅增长;
药品风险预警和控制能力不断提升,及时发现并处理了多起重大药品安全事件;
医疗卫生人员和公众对药品安全的认知度不断提高,安全用药意识显著提高。
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修订背景
原《办法》在指导和规范监测工作方面已暴露出了诸多不足,不能满足当前以及未来工作发展的需要
监管部门和监测机构的职能设置与目前机构改革不相适应
对严重药品不良反应和药害事件的调查缺乏相关规定
生产企业作为药品安全第一责任人的地位未能体现
药品不良反应报告的迟报、漏报问题依然存在
药品不良反应信息公开、共享机制尚未成熟等
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修订过程
2007年8月启动了《办法》的修订工作
成立工作组:ADR监测机构、研究机构、医院、企业为主要成员
制定原则:以贴近现有监测工作、提高《办法》的科学性规范性和实施效果为核心,力求兼顾我国未来监测工作发展趋势和成熟的国际监测模式
调研:为期一年,包括国内外文献调研、问卷调研(1181份)、专家座谈会等形式
2008年8月起草小组完成《办法》初稿
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修订过程
2008年9月至2009年5月间,初稿征求意见
2009年5月,征求意见稿上网发布
意见整理和讨论:共整理出来自药监机构、卫生部门、企业和个人的反馈意见62份,共计360条
2010年8月,国家局局务会讨论通过
2010年12月,卫生部部务会讨论通过
2011年5月4日,正式发布《新办法》,7月1日实施
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卫生部令第81号
药品不良反应报告和监测管理办法
2011年5月4日签发
2011年7月1日实施
主要修订内容
明确了省以下监管部门和监测机构的职责
进一步规范了药品不良反应的报告和处置
增加了对群体不良事件的调查、核实及处置要求
强化了药品生产企业在监测工作中的作用
引入重点监测,加强药品安全性监测和研究
增加了药品不良反应信息管理的内容
提高了对ADR评价工作的技术要求
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