药品注册管理办法培训-省药学会.ppt

文档介绍：药品注册管理办法2008年11月杜瑞娟
主要内容
药品注册管理办法
药品注册现场核查
药学研究的常见问题
工艺研究的前提
《药品注册管理办法》制定、修订情况:
2002年版 18章208条
2005年版 16章211条
新版 15章177条 SFDA第28号令 2007年10月1日实施
新办法对部分章节框架进行了调整;对临床前研究、临床试验等在其它章节中已有规定的内容予以简化;对质量标准、新药技术转让等另行制定规定。
修订要点
严格对药品安全的要求,强化全程管理
整合资源,明确责任,强化权利制约,体现公开透明
提高审评审批标准,鼓励创新,遏制低水平重复
强化申请人和监管者的责任和义务,共同维护新药申报程序
明确审评审批标准,健全药品注册的推出机制
药监部门的职责分工
SFDA主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批;
省级药监局:药品注册申请申报资料的签收、受理、形式审查;研制情况及原始资料的现场核查;部分注册申请的生产现场核查;辖区内药品注册有因核查;组织对注册检验用样品的抽取和检验;药品补充申请的审批和备案;国产药品再注册的审查。
药监部门的职责分工
省级药检所:对抽取的样品进行检验;对申报的药品标准进行复核;在规定的时限内将检验报告和复核意见报送药审中心和省局,并通知申请人。
药品注册申请人
药品注册申请人,是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

个人不能作为“申请人”,仍维持“机构申请人”的规定。
药品注册申请人职责
药品注册申请人的职责
应对真实性负责
申请人应当提供充分可靠的研究数据,证明药品的安全性、有效性和质量可控性,并对全部资料的真实性负责。
要按照批准的工艺组织生产
申请人获得药品批准证明文件后,应当按照SFDA批准的生产工艺生产。
药品注册申请人职责
药品注册申请人的职责
对临床试验用药的质量责任
临床试验用药物应当在符合GMP的车间制备,制备过程应当严格执行GMP的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
对上市药品安全性、有效性和质量可控的责任
药品注册申请事项分类
新药申请
仿制药申请
进口药品申请
补充申请
药品再注册申请