文档介绍：氯氮平片
一、制剂及原料药信息
1、制剂信息
通用名称:氯氮平片
性状:本品为淡黄色片
汉语拼音:Lüdɑnping Piɑn
英文名称:Clozapine Tablets 
制剂和规格:片(1)25mg (2)50mg
适应症:本品不仅对精神病阳性症状有效,对阴性症状也有一定效果。适用于急性与慢性精神分裂症的各个亚型,对幻觉妄想型、青春型效果好。也可以减轻与精神分裂症有关的情感症状(如:抑郁、负罪感、焦虑)。对一些用传统抗精神病药治疗无效或疗效不好的病人,改用本品可能有效。本品也用于治疗躁狂症或其他精神病性障碍的兴奋躁动和幻觉妄想。因导致粒细胞减少症,一般不宜作为首选药。
用法用量: 口服从小剂量开始,首次剂量为一次25mg,一日2~3次,逐渐缓慢增加至常用治疗量一日200~400mg,高量可达一日600mg。维持量为一日100~200mg。
注册分类:一致性评价补充申请
2、原料药信息
通用名称
氯氮平
汉语拼音
Lüdɑnping
英文名称
Clozapine
CAS号
5786-21-0
BCS分类
Ⅱ类
化学名称
8-氯-11-(4-甲基-1-哌嗪基)-5H-二苯并[b,e][1,4]二氮杂
分子式
C18H19ClN4
分子量
结构式
四、原研药信息
原研药厂家:HERITAGE LIFE公司
原研药名称:氯氮平片
原研药商品名:CLOZARIL
原研药售价:
包装规格
售价(元)
30mg*20片
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原研药包装:
氯氮平于1961年在瑞士被合成制备,1972年在该国上市;HERITAGE LIFE公司于1989年上市的100mg片剂CLOZARIL为美国参比药物,目前本品国内批文包含25mg、50mg两种规格。根据国家参比制剂遴选原则,推荐美国HERITAGE LIFE公司的25mg、100mg两种规格CLOZARIL为参比制剂。
五、质量标准
1、原料标准:包括CP、EP、USP及BP标准
2、片剂标准包括CP及USP标准
六、对照品
主药对照品(中检院):
杂质对照品: