文档介绍：药品质量标准
练习思考题
1. 什么是药品质量标准?我国目前有哪些法定的药品质量标准?
2. 药典内容分哪几部分?正文部分包括哪些项目?
3. 在药物分析工作中可供参考的主要国外药典有哪些?在内容编排上与中国药典有何不
同(举2~3例)?
4. 药物分析的主要任务是什么?
5. 试述药品检验程序及各项检验的意义。
6. 药品质量标准中的物理常数测定项目有哪些?它们的意义分别是什么?
7. 中国药典附录包括哪些内容?
8. 常用的含量测定方法有哪些?它们各有哪些特点?
9. 制订药品质量标准的原则是什么?
10. 如何确定药品质量标准中杂质检查的项目及限度?
11. 在制订药品质量标准中怎样选择鉴别方法?
12. 在制订药品含量限度时应综合考虑哪几方面的情况?
13. 新药质量标准的起草说明应包括哪些主要内容?
14. 全面控制药品质量的科学管理条例有哪些?
15. 什么叫标准品?什么叫对照品?
16. ()有何区别?
17. 溶液的百分比用“%”符号表示,单位是什么?
18. “某溶液(1→10)”指多少浓度的溶液?
19. 药品标准中“精密称取某药物约若干”,系指允许的取用量范围是多少?
20. 什么叫空白试验?剩余滴定法中的空白试验与直接滴定法中的空白试验有何不同?
选择题
一、最佳选择题
1. 我国现行药品质量标准有( )
A、中国药典和地方标准
B、中国药典、部标准和国家药监局标准
C、中国药典、国家药监局标准(部标准)和地方标准
D、国家药监局标准和地方标准
E、中国药典和国家药品标准(国家药监局标准)
2. 药品质量的全面控制是( )
A、药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度与实施
B、药品生产和供应的质量控制
C、真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果鉴定的基础和
依据
D、帮助药品检验机构提高工作质量和信誉
E、树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位
3. 制造与供应不符合药品质量标准规定的药品是( )
A、错误的行为
B、违背道德的行为
C、违背道德和错误的行为
D、违法的行为
E、允许的
4. 凡属于药典收载的药品,其质量不符合规定标准的均( )
A、不得生产,不得销售,不得使用。
B、不得出厂,不得销售,不得供应。
C、不得出厂,不得供应,不得试验。
D、不得出厂,不得销售,不得使用。
E、不得制造,不得销售,不得应用。
( )
A、正文、含量测定、索引
B、凡例、制剂、原料
C、鉴别、检查、含量测定
D、前言、正文、附录
E、凡例、正文、附录
(例:试药,计量单位,溶解度,贮藏,温度等)作出解释的属药典
哪一部分内容。( )
A、附录
B、凡例
C、制剂通则
D、正文
E、一般试验
( )
A、作用与用途
B、性状
C、参考标准
D、贮藏
E、确认试验
8. 药典规定的标准是对该药品质量的( )
A、最低要求
B、最高要求
C、一般要求
D、行政要求
E、内部要求
9. 药典所指的“精密称定”,系指称取重量应准确至所取重量的( )
A、百分之一
B、千分之一
C、万分之一
D、十万分之一
E、百万分之一
,精密标定的滴定液(如盐酸及其浓度)正确表示为( )
A、盐酸滴定液()
B、盐酸滴定液()
C、盐酸滴定液()
D、 盐酸滴定液
E、
,称取“”系指( )
A、~
B、~
C、~
D、~
E、称取重量可为1~3g
12. 药典规定取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的( )
A、±%
B、±1%
C、±5%
D、±10%
E、±2%
13. 中国药典规定溶液的百分比,指( )
A、 100mL含有溶质若干mL
B、 100g中含有溶质若干g
C、 100mL中含有溶质若干g
D、 100g中含有溶质若干mg
E、 100g中含有溶质若干mL
14. 中国药典规定,室温是指( )
A、 20℃
B、 25