文档介绍：第二章
药品、药事组织、执业药师
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基本要求
;药品质量概念、国家药品标准的概念;药品的特殊性;药品标准的含义和类型;掌握执业药师的概念、职责;执业药师职业道德准则。
;药品标准的主要类型、制定原则;药典;药事组织机构的类型及职能;配备执业药师的岗位;执业药师管理的考试、注册等管理制度;执业药师管理的必要性。
;组织的概念;我国执业药师制度的性质;药师的含义与功能。
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教学重点、难点和知识点
重点:药品的法律定义;药品质量概念、国家药品标准的概念;药品的特殊性;药品标准的含义和类型;执业药师的概念、职责;药事组织机构的类型;执业药师职业道德准则。
难点:药品标准的含义;药品的特殊性;执业药师的概念。
知识点:药品;药品质量;国家药品标准;药事组织;执业药师。
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前言
1. 药品是人们用于预防、治疗、诊断疾病的物质,药品质量的好坏涉及人类的健康和生命。因此,世界各国均实行严格的药品管理,以保证药品质量,增进药品疗效,保障人体用药安全、有效、合理、经济,维护人类的健康。
2. 药事组织机构是药事管理活动的重要组成部分,从事药事活动的组织,其行为与公众的生命和健康密切相关。如果没有或放松对这些药事组织的控制与监督,将严重危及公众的生命和健康。因此,各国药品管理机构对这些药事组织的管理都给予了高度的重视。
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3. 药师是医药卫生保健体系中不可或缺的重要组成部分,是保障人们合理、安全、有效用药的关键人员,执业药师是职业准入控制的资格,因此大多数国家通过立法对执业药师的资格、职责和权利进行规范。
4. 药事组织管理与药品管理、执业药师管理,共同构成了各国药品监督管理的主要内容。本章介绍药品的法律定义及药品分类的知识,我国药事组织机构,药师及执业药师的有关知识。
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第一节药品
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一、药品的概念
二、药品质量概念
三、药品标准
四、药品的特殊性与一般性
五、药品管理的分类
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一、药品的概念
关于药品的概念,我们采用《中华人民共和国药品管理法》对药品的定义,即:
药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等
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此定义的关键在于:
、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能的;这与世界卫生组织、美国以及日本、英国、瑞典、新加坡等许多国药事法规中的药品均包括人用药和兽用药不同。
、用法和用量的物质;
、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
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一般的食品不能称为药品,因为它首先就不具有预防、治疗、诊断的作用。
将维生素C作为食品添加剂制成的食品也不能称为药品,因为它没有也不允许规定针对疾病的适应症或者功能主治、用法和用量。
《中华人民共和国药品管理法》将药品的概念外延至包括化学原料药、中药材。虽然这些物质没有规定用