文档介绍：化工设备
授课老师:邱建华
第二章混合与制粒设备
概述
制粒是片剂生产中主要工艺流程之一,分为湿法制粒和干法制粒。
湿法制粒为常用且有效的制粒法,由混合、制湿粒及颗粒干燥三部分组成,其中混合和制湿粒有时在同一台机器中完成。
干法制粒采用大片法和滚压法,主要通过机械压力使均匀混合的片剂处方压制成片剂,通过制粒机整粒得到较为均匀的颗粒。
混合、制粒的目的
减少组分间的非均匀性
防止颗粒中药物的分离
改善药物的流动性和可压性
消除间歇生产产品批量之间的差异
第一节混合
混合的概念
所谓混合是指两种或两种以上的固体粉料,在混合设备中相互分散而达到均一状态的操作。
由于需要混合的物料粒度小,密度小,附着性、凝聚性、分散性强等特点,给混合操作带来一定的难度。混合效果直接影响制剂的外观质量及内在质量。如在片剂生产中,混合不好,片剂会出现斑点,崩解时限、强度不合格等,进而影响药效。特别是含量非常低的毒性药物、长期连续服用的药物、有效血药浓度和中毒浓度接近的药物等情况。
混合机理
对流混合
固体粒子的集合体在机械转动的作用下,产生较大的位置移动时进行的总体混合。
剪切混合
粒子群内部作用力使得在不同区域间发生剪切作用而产生滑动面,破坏粒子群的凝聚状态。
扩散混合
相邻粒子的无规则运动时相互交换位置而进行的局部混合。
混合度
混合度的概念
混合度是衡量混合过程中物料混合均匀程度的指标。采用统计分析的方法,以统计混合限度作为完全混合状态,并以此为基准表示实际的混合程度。
混合度可用混合前后的颜色、示踪剂、粒度分布等各种物理量的变化来判断。均一的混合物是指在混合物中任一点检出的主要成分的概率都相等,称为统计上的完全混合状态。
(1)标准偏差法;(2)变异系数法;
影响试样测定值准确度的因素:试样大小;试样个数
影响混合的因素
物料的粉体性质
粒径、粒子形态、密度等存在差异时,混合后容易发生离析现象。一般来说粒径的影响最大,密度的影响在流态化操作中比粒径更显著。
设备类型
混合机内部形状及尺寸,材料表面等情况。
操作条件
物料的充填量、装料方式、混合比、混合机的转动速度及混合时间等影响混合效果。
混合设备
混合设备分类
根据容器是否运动大致可分为两大类:容器旋转型和容器固定型。
根据分期施加的动能,可以分为容器回转式、机械搅拌式、气流式以及这几种类型的组合形式。
混合设备
容器回转型
这类混合机械结构简单,混合速度慢,混合度较高,混合机内部清扫容易。适用于物性差异小、流动性好的粉体间的混合。但不适用与含有水分、附着性强的粉体混合。转速和混合时间对混合效果影响显著!
典型代表:V型混合机和三维运动混合机
V型混合机
工作原理
随着混合室的旋转,粉粒体在V型圆筒内连续反复地分割、合并。反复进行剪切和扩散运动,同时粉粒体粒子之间产生滑移,进行空间多次叠加粒子不断分布在新产生的表面上,当容器围绕转轴旋转一周时,容器内的物料一合一并,容器不停转动时物料多次的分开与混合,从而达到混合效果。