文档介绍:质量验收操作规程及验收细则
质量部
2018/5/5
验收抽样细则
1目的
对药品抽样的原则与程序进行规定,使所抽取的样品具有均匀性、代表性、公正性及针对性。
2适用范围
适用于购进药品及销后退回药品入库检查验收时所需样品和其它需要抽查检验药品质量所需样品的抽取。
3抽样原则
,即所抽取的样品能代表该批号药品的质量状况。
,即所抽取的样品数量应为检查测试所需量的三倍量。
4抽样程序
样品由验收员负责抽取。
抽样工作一般应在每日白天仓库保管员正常上班期间(紧急质量问题确认所需样品的抽取除外)。
“待验区”和退货区抽取;
“合格品区”抽取;
、投诉问题而核实、确认药品质量所需同批号药品的样品,应分别在本公司仓库“合格品区”及投诉方药品的直接来源地(即本公司药品经销商或医疗用药机构)的药品存放处(柜台或仓库)进行抽样;
应查验件数(即用于样品抽取的整件数量)的计算规定:
1)从工厂直接购进药品的入库检查验收的抽样件数为:
≤3时,应逐件抽样查验;
≤300时,按√x+1计算应开箱抽样查验的件数;
﹥300时,按√x /2 +1计算应开箱抽样查验的件数;
2)从药品批发经营企业购进药品入库检查验收和销后退回药品的抽样件数为:≤2时,应逐件抽样查验;
≤50时,应抽样2件进行开箱查验;
﹥50时,在应抽样2件的基础上,每增加50件应增抽1件,不足50的增加件数应按50计,亦增抽1件。
(即从应查验的整件中抽取的最小包装单位的样品数量)规定:
1)每件应抽取3件以上最小包装单位作为供检查验收的样品;
2)如发现外观现象异常时,应加倍抽样复查;
3)需进行药品内在质量的检验时,应按检验标准用量的3倍计算总量;
1)先按所抽样品的该批号实物总件数计算应抽件数;
2)(1)规定的抽样方法抽取应抽件数;
3)(2)的抽样方法抽取足够的最小包装单位样品;
4)做好抽样记录。
1)应查验件(即整件)的抽取,应按垛或堆码情况,以前上,中侧,后下的堆码层位置顺序随机抽取应抽件数;
2)小包装单位的样品,应从每件的上、中、下不同部位抽取3个以上最小包装单位,。
抽样步骤与方法
药品验收操作流程
收货中的注意事项
药品验收操作流程
注:药品进库除对药品实数逐一清点之外,要对药品包装质量,外观质量进行检查;同时将药品合理摆放(如是拼箱或内有票据要分开放一边),要重点检查部分药品;如遇特殊情况及时上报并作好记录,且做好与之相关的协调工作。
部分剂型及品种的验收
片剂的验收:
1)外观及包装检查片剂检查外观应完整光洁、色泽均匀、具有适宜的硬度,无吸湿、发霉、破损。
2)检查方法及判断标准、取5-10瓶,自然光下检视。
,麻片边缘整齐。
,不得有花斑、暗斑、黑点等。
、脱壳、掉皮现象。
、吸湿、发霉,不得有结晶析出。
。
,无破损。
注射剂的检查验收
主要检查色泽、结晶析出、混浊沉淀、长霉、澄明度、裂瓶、封口漏气、瓶盖松动及安瓿印字等。
粉针剂的检查验收
主要检查色泽、粘瓶、吸潮、结块、溶化、异物、黑点、焦头、裂瓶、铝盖松动、封口漏气及玻璃瓶印字等。冻干型粉针剂:主要检查色泽、粘瓶、萎缩、溶化等。
糖浆剂的验收
主要检查澄清度、混浊、沉淀、结晶析出、异物、异臭、发酵、产气、酸败、霉变、渗漏及包装等。