文档介绍：偏差处理管理规程
规范各类偏差的处理程序,保证偏差均有相应的调查和处理。
本文件适用于公司各类偏差的管理。
公司各部门按本文要求做好偏差的上报工作并参与偏差的调查和处理过程。
质量管理部现场QA纠正微小偏差,组织偏差调查的开展,监督处理结果的落实。
质量管理部QA主管负责偏差的编号、汇总管理。
质量管理部经理对偏差调查报告予以批准,并监督偏差管理的各个环节。
:偏差是指任何相对于已生效的GMP文件的偏离。
偏差是指非计划的、不符合已建立的公司GMP文件的事件,该事件可能会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或安全性,也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发,及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。偏差存在于与药品生产和质量管理有关的各个环节、各个部门。
、一般偏差和重大偏差三种类型。
、现场整改,无需开展深入调查即可确定对产品质量无实际或潜在的影响,也无需采取大量人员强化培训、修订文件/程序等进一步的纠正和预防措施的偏差。
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,以偏差调查记录的形式记录相关调查的步骤,查明偏差的根本原因,同时采取纠正/补救措施以消除已造成的负面影响,采取预防措施以防止类似偏差的再次发生。
,故公司各级人员应熟悉和理解各自岗位相关的各类文件的要求,在文件的指导下规范进行相关工作。
,应立即采取措施对其予以纠正,尽可能将偏差控制在微小偏差的范围内。
、纠正微小偏差为主要工作内容。
,怀疑其已超出微小偏差范围、无法保证所采取的纠正措施能杜绝后续影响时,应主动上报部门负责人,部门负责人确认可能有潜在影响的,向质量管理部申请开展深入调查。对比较严重的偏差隐瞒不报以致造成严重后果的部门和人员,一经发现均严肃处理。
,上级主管人员和现场QA确认无法立即、完全纠正其偏差状况的,应立即填写《偏差调查申请表》,交质量管理部经理批准。
,确实超出微小偏差范畴的,予以批准,启动偏差调查程序;如无需开展调查,则在申请表上批复相关意见,告之相关部门。
,质量管理部QA主管发给偏差编号,质量管理部现场QA领取
《偏差调查表》,组织相关部门开展调查。
,如需对相关物料进行检验,可在调查过程中提出申请。
,质量管理部经理汇总分析后,向化验室下达检验项目指令。
,必要时召开偏差专题研讨会议,确认产生偏差的根本原因,并判定其属于一般偏差或重大偏差。
,对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响,必要时,应对涉及重大偏差的产品进行稳定性试验考察。
,相关批次的产品和物料暂停放行。质量管理部经理视偏差的具体影响范围决定何时暂停和恢复GMP相关活动(生产、销售等)。
《偏差调查表》中,相关资料(如检验记录)可附于《偏差调查表》后。
,则质量管理部应密切关注此类偏差再次发生的可能。
。纠正措施是指各类补救性行动,以保证偏差对现实质量体系的影响减低到最低程度。预防措施是为了防止未来再次发生类似偏差而采取的相关行动。
:紧急停产、停工;设备/系统停机;调整相关工艺/设备参数以符合文件要求;相关物料的返工处理或退货等。
:相关人员对现有相关文件/操作