文档介绍：制药有限公司GMP管理文件
题目
不合格品销毁管理制度
编码:
SMPQA2400
共3页
制定
审核
批准
制定日期
0
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
15份
生效日期
分发单位
总工办、办公室、质保部、生产部、供应部及仓库
一、目的:建立不合格品销毁管理制度,规范不合格品销毁工作。
二、适用范围:适用于需销毁的不合格的原料、辅料、包装材料、退货产品、生产尾料、中间体、成品。
三、责任者:总经理、质保部经理、质量监督员、仓库保管员、生产部经理。
四、管理内容:
1、需销毁的不合格原料、辅料、包装材料、退货产品、生产尾料、中间体、成品由物资管理部门提出申请,填写《不合格品销毁单》(编码:RD0206200),报质保部审核、科技质量副总经理、总经理批准后方可执行销毁。
2、《不合格品销毁单》一式二份,执行部门和质保部各一份。
3、不合格品销毁处理方法:
对报废的退回产品、原辅料、成品、中间体、生产尾料等脱去外包装后进行焚烧或深埋,。
对报废的退回的包装材料特别是标签、说明书、合格证、印有文字的内包装材料进行烧毁。
销毁方式或地点有可能对环境造成影响的,必须征得当地环保部门的同意。
4、销毁执行现场要有质保部质量监督员在现场监控,监督整个销毁过程符合要求,并由质量监督员作好销毁监督记录,存档备查。
5、销毁执行部门要建立《不合格品销毁记录》(编码:RD0601100),经质保部质量监督员审核无误后签名保存。销毁记录保存至销毁日期后三年。
不合格品销毁记录
编码:RD0601100 第页
销毁
日期
品名
批号
规格
数量
销毁地点
销毁方法
操作步骤
销毁执行人
监督人
不合格品销毁单
编码:RD0206200
品名
规格
批号
数量
销毁原因
检验单号
检验单号
所在部门
提出销毁人
填报日期
销毁方法:
部门负责人:
年月日
质保部审核意见:
质保部经理:
年月日
科技质量副总经理审批意见:
总经理意见: