文档介绍：验证方案
项目名称:暑湿感冒颗粒微生物限度检查方法验证
验证小组成员:
部门
质量部
质量部
质量部
质量部
姓名
高怀中
张明雄
杨平
陈茜羽
职位
质量部经理
QC主管
QC人员
QC人员
目录
验证目的…………………………………………………………….3
方法简介…………………………………………………………….3
细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证…………………………….4
控制菌检验方法的验证…………………………………………….5
5. 附录………………………………………………………………….6
通过暑湿感冒颗粒微生物限度检查的验证,确认所采用的方法适合于该药品的微生物限度的测定。
因本品含挥发油,为快速建立有效的微生物限度检查方法,我们直接采用薄膜过滤法进行细菌计数检查和控制菌检查,采用常规法进行霉菌和酵母菌计数检查。根据验证结果判断是否符合验证要求。若符合,暑湿感冒颗粒按验证的方法和条件进行微生物限度检查;若不符合,重新建立制订检验方法和检验条件,再进行验证,直至验证结果符合设立的验证要求。
、霉菌及酵母菌计数方法的验证
:暑湿感冒颗粒,批号: 130301
大肠埃希菌[(B)44 102 ] 金黄色葡萄球菌[(B)26 003]
枯草芽孢杆菌[(B)63 501] 白色念珠菌[(F)98 001]
黑曲霉菌[(F)98 003]
来源为四川省食品药品检验所,自行传至所需代数
、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌新鲜培养物至营养肉汤或者营养琼脂培养基中,30~35℃培养18~24小时。%无菌氯化钠溶液做10倍系列稀释制成每1ml含菌数50~100cfu工作菌液,并采用营养琼脂培养基计数。
,23~28℃培养24~48小时。%无菌氯化钠溶液做10倍系列稀释制成每1ml含菌数50~100cfu的工作菌液,采用改良马丁琼脂培养基计数。
,23~28℃培养5~7天至大量孢子产生,加入3~%(ml/ml)%无菌氯化钠溶液,用玻棒或白金饵轻轻振摇将孢子洗脱,然后,用无菌移液管吸出孢子悬液至无菌试管内,%(ml/ml)%无菌氯化钠溶液稀释成每
1ml含菌数50~100cfu工作菌液,采用改良马丁琼脂培养基计数。
(薄膜过滤法800ml)
取供试品10g至乳钵中,研细,-蛋白胨缓冲液100ml混匀,500转/分低速离心5分钟,-蛋白胨缓冲液中,摇匀,作为1:50供试品溶液。
取1:-蛋白胨缓冲液,按薄膜过滤法操作,-蛋白胨缓冲液分8次冲洗每次100ml,在最后一次冲洗液中分别加入金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的工